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首都醫(yī)科大學(xué)附屬 (略) 擬遴選以下醫(yī)用耗材，茲邀請符合遴選報名資格者前來參加遴選活動。
一、擬采購醫(yī)用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序號 | 耗材名稱 | 用途 | 主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求 |
| 1 | 淚液檢測酚紅棉線 | 眼科基礎(chǔ)檢查，包括眼干、流淚、溢淚等 | 由采用經(jīng)酚紅溶 (略) 理的棉線裁切而成；產(chǎn)品性能：產(chǎn)品應(yīng)呈現(xiàn)直線，一端反折且應(yīng)為黃色，不應(yīng)有污跡、異物，在堿性溶液中(pH>7.2)呈紅色 |
| 2 | 75%酒精棉片 | 超聲生物顯微鏡水浴罩消毒用 | 含有75%的獨立包裝的酒精片 |
| 3 | 隱形眼鏡護理液 | 做為眼科超聲生物顯微鏡檢查的耦合劑使用 | 護理液中含有平衡液體成分和抗菌成分。作為耦合劑直接接觸角膜病人，檢查體驗感好，眼科使用的特殊耦合劑。 |
| 4 | 囊袋張力環(huán) | 用于晶狀體部分脫位及懸韌帶異常的患者。 | 多種產(chǎn)品型號，適合各種囊袋大小。正多邊形截面設(shè)計預(yù)防后發(fā)性白內(nèi)障的發(fā)生。匹配專用推注器，植入過程平穩(wěn)便捷。 |
| 5 | 聚#烯帶針縫合線 | 縫合固定人工晶狀體 | 9-0聚#烯縫線?？呻p線懸吊人工晶體單襻，進一步降低晶體再脫位的風(fēng)險。針對晶體脫位或無囊膜支撐患者的眼科手術(shù)，通過將人工晶體固定在鞏膜部位恢復(fù)視力。它主要適用于外傷、先天性異?；蛐g(shù)后并發(fā)癥導(dǎo)致晶體無法穩(wěn)定植入囊袋的情況。 |
| 6 | 無針頭超乳套包 | 用于眼前節(jié)的手術(shù)，可連接設(shè)備和超乳手柄進行晶狀體乳化吸除、皮質(zhì)/粘彈劑吸除。 | 0.9mm。在手術(shù)室玻切機Constellation上配套使用，用于眼前節(jié)的手術(shù)，例如白內(nèi)障合并晶體脫位/半脫位，外傷型晶體損傷等，進行晶狀體乳化吸除、皮質(zhì)/粘彈吸劑除?，F(xiàn)科室有玻切機但無超乳機，處理白內(nèi)障合并外傷的情況下需要使用此項單獨的超乳套包。 |
| 7 | 玻切手術(shù)觀察鏡 | 用于后節(jié)玻璃體手術(shù) | 黃斑鏡為物鏡類。由光學(xué)玻璃材料制成的球鏡片及硬鋁合金材料制成的支撐環(huán)封裝而成。其中鍍膜的主要材質(zhì)為氧化鈦和二氧化鈦的混合物 |
| 8 | 移液針 | 視網(wǎng)膜下液體移出，視網(wǎng)膜下注射。 | 由針頭、針體和柄組成，不銹鋼制成，可用于玻切手術(shù)時吸出多余液體，可玻璃體內(nèi)注射藥物；用于黃斑下出血，息肉樣 (略) 膜病變，基因治療等。 |
| 9 | 一次性無菌眼耳鼻喉刨刀 | 主要用于鼻息肉、篩房切除術(shù)；上頜竇、額竇手術(shù)；腺樣體、增值體手術(shù)；前顱底、側(cè)顱底、鼻眼相關(guān)手術(shù)的開展。 | 分體式刨刀增壓水流直達頂端，術(shù)中不堵塞，切割更舒暢，增大內(nèi)部組織輸送能力，各種角度滿足臨床不同手術(shù)需求。 |
| 10 | 一次性針電極 | 用于耳科手術(shù)中面神經(jīng)監(jiān)測，減少神經(jīng)損傷風(fēng)險。 | 產(chǎn)品由導(dǎo)線、連接器、皮下針保護套和直針組成，與刺激探頭協(xié)同使用。手術(shù)中可以識別與保護神經(jīng)。提供精準(zhǔn)有效的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 |
| 11 | 一次性神經(jīng)探頭 | 用于耳科手術(shù)中面神經(jīng)監(jiān)測，減少神經(jīng)損傷風(fēng)險。 | 產(chǎn)品由導(dǎo)線、連接器、皮下針保護套和直針組成。手術(shù)中可以識別與保護神經(jīng)。提供精準(zhǔn)有效的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 |
| 12 | 一次性等離子刀頭 | 用于耳鼻喉頭頸外科所有常規(guī)手術(shù)，包括：鼻出血、扁、腺手術(shù)、口咽部手術(shù)、開放的頭頸手術(shù)和耳內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡、喉內(nèi)鏡手術(shù)和灌流下耳內(nèi)鏡手術(shù)的需求。 | 與等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)配合使用，在生理鹽水環(huán)境下工作，用于耳鼻喉科手術(shù)中對人體軟組織進行切割、消融、凝固和止血。在40-70度的低溫下工作，且在粘膜下消融可有效保護粘膜，同時具有切割、消融、止血和吸引的功能，所以具有手術(shù)損傷小、手術(shù)安全簡單，出血少，減小手術(shù)疼痛，術(shù)后恢復(fù)快的優(yōu)點?？蛇M行耳鼻喉頭頸外科所有常規(guī)手術(shù)，包括：鼻出血、扁、腺手術(shù)、口咽部手術(shù)、開放的頭頸手術(shù)和耳內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡、喉內(nèi)鏡手術(shù)和灌流下耳內(nèi)鏡手術(shù)的需求。 |
| 13 | 微血管吻合裝置 | 用于顯微外科手術(shù)中常見的血管（不包括冠狀動脈）吻合。 | 產(chǎn)品由吻合環(huán)（包括吻合針）、保護套、基座、支撐件（包括彈簧和鉚釘）組成;吻合環(huán)尺寸涵蓋：1.0mm±0.20至3.8mm±0.24,能吻合外徑小于或等于4mm，壁厚小于或等于0.5mm的靜脈和動脈。 |
| 14 | 喉返貼片電極 | 用于#狀腺手術(shù)喉返神經(jīng)監(jiān)測，術(shù)中探測神經(jīng)，判斷神經(jīng)走行，術(shù)后評估神經(jīng)功能。 | 貼片式設(shè)計，質(zhì)地柔軟，可兼容所有型號氣管插管，八導(dǎo)設(shè)計，360°電極纏繞，可用于兒童患者，氣管狹窄患者及困難氣道患者的使用?？捎行Ы档歪t(yī)源性損傷。 |
| 15 | 聚醚醚酮顱骨修補系統(tǒng) | 適用于顱頜面骨骼缺損修補重建的外科治療。 | 聚醚醚酮材料制成，結(jié)構(gòu)組成包括顱頜面固定板，非滅菌包裝。用于顱頜骨缺損。 |
| 16 | 顱骨板固定系統(tǒng) | 用于成人和青少年(12歲及以上)實施順骨切開術(shù)、開顱術(shù)和顱骨骨折修復(fù)術(shù)后，對非承重的顱骨進行重建、加固和/或剛性固定。 | 產(chǎn)品由骨板、螺釘組成。骨板由符合GB/T #標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA4純鈦材料制成；螺釘由符合B/T#標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。非雙菌包裝。 |
| 17 | 眶底板 | 用于患者眼眶底和/或眼框內(nèi)側(cè)壁創(chuàng)傷或骨切除術(shù)后的重建內(nèi)固定。 | 產(chǎn)品由眶底板組成，采用符合GB/T#標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦TA2材料制成，表面經(jīng)著色陽 (略) 理，非滅菌包裝。 |
| 18 | 顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng) | 產(chǎn)品適用于顱面、頜面骨折治療和重塑中用穩(wěn)定和剛性固定，以及頭頸外科腫瘤修復(fù)重建手術(shù)。 | 產(chǎn)品由術(shù)中臨時固定系統(tǒng)和長期固定系統(tǒng)組成。臨時固定系統(tǒng)由頜間螺釘和結(jié)扎絲組成，頜間螺釘由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6A14V鈦合金材料制造，結(jié)扎絲由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制作而成。長期固定系統(tǒng)由骨板、螺釘、網(wǎng)狀固定片、臨時人工髁突、墊圈組成。骨板、臨時人工髁突、墊圈由符合#的純鈦(4級)材料制作而成，網(wǎng)狀固定片由符合#的純鈦(1級)材料制作而成,螺釘由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6A14V鈦合金材料制作而成。該產(chǎn)品分為滅菌包裝及非滅菌包裝提供，滅菌包裝采用Gamma射線滅菌。純鈦和鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)過陽 (略) 理。 |
| 19 | 聽小骨假體 | 通過聽骨假體修復(fù)因外傷、中耳炎等各種疾病造成的聽骨錯位、斷裂、腐蝕等不能正常進行聽力傳導(dǎo)的情況，從而恢復(fù)患者聽力，恢復(fù)患者傳導(dǎo)性或混合型聾造成的聽力損失。 | 鈦質(zhì)植入體用于重建鐙骨或鐙骨足板與鼓膜層面之間損壞的中耳聽骨鏈(聲音傳導(dǎo)鏈)。為了更好地連接鼓膜或鐙骨頭，植入體表面規(guī)定的接觸點(植入體端頭上側(cè)、鐘罩內(nèi)側(cè)和植入體承座)經(jīng) (略) 理。 |
| 20 | 一次性使用可視經(jīng)鼻胃腸營養(yǎng)管 | 用于需要置空腸管的患者的可視化置管。機械通氣、不能耐受胃內(nèi)營養(yǎng)、胰腺炎、顱腦損傷、腫瘤放化療嘔吐等易反流患者、炎癥性腸炎、胃食管造瘺、中重度燒傷、手術(shù)前后EN等。 | 床旁便攜式微型可視化管芯，直接替代原有的引導(dǎo)鋼絲放置在營養(yǎng)管內(nèi)，不僅有原引導(dǎo)鋼絲的支撐作用，而且增加控制方向功能，可視功能可將實時影像傳輸?shù)斤@示屏，實現(xiàn)置管過程全程可控、可視，安全高效。 |
| 21 | 醫(yī)用膠 | 頭頸開放式手術(shù)及腔鏡微創(chuàng)手術(shù)表皮閉合非慢性創(chuàng)面的粘合。 | 主要成分為a-氰基#烯酸仲辛酯，具有粘合力強、柔韌度高、放熱少、生物相容性優(yōu)的特點；膠體固化后形成一道不透水的薄膜，允許患者術(shù)后正常淋浴清潔，科有效隔絕外部液體（如血液、汗液）的滲入；“無針、無痛、免拆線”，可預(yù)防瘢痕增生；一體化設(shè)計，操作簡單快捷，縮短手術(shù)時間。 |
| 22 | 頸部造口底盤 | 全喉切除術(shù)后需要使用熱濕交換器的患者，對熱濕交換器起到固定作用。 | 由底盤接口及與其連接的圓盤、粘合貼和背襯組成。采用高分子材料制成。為非無菌提供產(chǎn)品。可與頸部造口熱濕交換器、頸部造口沐浴輔具或熱濕調(diào)節(jié)器適配器配合使用，使用時先將粘合貼粘貼于頸部造口周圍完整皮膚上，固定后將配合使用的頸造口熱濕交換器、頸部造口沐浴輔具或熱濕調(diào)節(jié)器適配器卡入底盤接口內(nèi)側(cè)。 |
| 23 | 熱濕交換器 | 用于全喉切除術(shù)后造口護理，為患者提供氣道加溫加濕，減少咳嗽咳痰，降低痰痂堵塞癥狀發(fā)生率。 | 產(chǎn)品由外殼、蓋子、加濕材質(zhì)等組成，其中外殼材質(zhì)為聚#烯（PP）和白色聚#烯色母（PP）、蓋子材質(zhì)為米黃色聚#烯（LLDPE）色母粒和聚#烯（PP）、加濕材料材質(zhì)為CaC12和聚氨酯泡沫。產(chǎn)品為一次性使用耗材。 |
| 24 | 囊上吸引氣囊套管 | 用于氣道管理時提供氣管切開入口，也可以用于經(jīng)皮擴張氣管造口術(shù)。 | 產(chǎn)品由外插管（X射線顯影），內(nèi)插管（可重復(fù)使用），3.15mm接頭，固定翼，錐形套囊，充氣閥，套囊充氣管，指示球囊，插管芯，吸引管，固定頸帶，黃色接頭，白色帽，白色帽帶組成。適用于建 (略) ，并進行氣道管理和聲門下分泌物管理。還適用于經(jīng)皮擴張氣管切開術(shù)。 |
| 25 | 棉片 | 用于對皮膚、創(chuàng)面進 (略) 理 | 由植物纖維、木漿、脫脂棉組成，不含消毒劑，非無菌提供，一次性使用。 |
| 26 | 皮膚黏膜消毒液 | 瞼板腺功能障礙及相關(guān)干眼癥、瞼緣炎、眼部術(shù)后護理、與皮膚疾病相關(guān)的眼部問題、佩戴角膜接觸鏡（隱形眼鏡）前的準(zhǔn)備、過敏性結(jié)膜炎的輔助治療 | 次氯酸，有效含量90.0mg/L-110.0mgL。殺菌微生物類別：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌。 |
| 27 | 醫(yī)用冰墊 | 用于麥粒腫/瞼腺炎（早期）、急性瞼板腺囊腫、過敏性結(jié)膜炎、眼術(shù)后的輔助治療 | 尺寸大小:60mmx80mm/片。組成成分:由降溫物質(zhì)(純化水、甘油、卡波姆)和各種形式的外套及固定器具組成。適用范圍:用于發(fā) (略) 部降溫，僅用于完整體表組織 |
| 28 | 眼部熱敷治療貼 | 適用于瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼（蒸發(fā)過強型或脂質(zhì)缺乏型干眼）引起的眼部不適癥狀的輔助治療 | 尺寸大小:185mmx80mm/片、220mmx80mm/片。 結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由無紡布層、內(nèi)袋(由塑料透氣膜、鐵粉、水、活性炭、氯化鈉、蛭石組成)、耳帶和外袋組成 適用范圍:適用于瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼（蒸發(fā)過強型或脂質(zhì)缺乏型干眼）引起的干澀、視疲勞、燒灼等不適癥狀緩解 |
| 29 | 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 | 對乳腺微小病灶予以術(shù)前定位，利于定向切除縮小切口，縮短手術(shù)時間，減少周邊正常組織損傷，減低并發(fā)癥風(fēng)險。 | 一次性使用、無菌產(chǎn)品；引導(dǎo)針顯影清晰；穿刺鋒利，錨定力強不易脫鉤；導(dǎo)絲柔性好，患者痛感??；操作方便，能實現(xiàn)單手操作。 |
| 30 | 乳腺組織標(biāo)記物 | 穿刺留置于乳腺病灶內(nèi)，為化療后療效評估隨訪及后期手術(shù)定位提供指引。 | 一次性使用、無菌產(chǎn)品；可經(jīng)皮在乳腺或腋窩病灶長期放置，生物相容性好；可靠性高，不易移位；操作方便，能實現(xiàn)術(shù)者單手操作。 |
| 31 | 陳艾絨 | 艾絨是中醫(yī)針灸科艾灸治療常用耗材，艾灸常用于治療婦科如月經(jīng)紊亂，痛經(jīng)等；脾胃病如腹脹胃疼、便溏等腸胃不適；頸肩腰腿痛等；五官科疾病如鼻炎耳鳴眼病等。 | 主要技術(shù)指標(biāo)：優(yōu)質(zhì)的陳艾絨顏色為土黃或金黃色，氣味淡淡清香并不強烈，質(zhì)地柔軟如絨，沒有雜質(zhì)，燃燒時冒出煙比較白，燒完后灰燼形狀固定。陳艾絨具有通經(jīng)活絡(luò)，溫經(jīng)止血，散寒止痛，生肌安胎，回陽救逆，增強機體免疫力等作用。 |
| 32 | 可調(diào)式鼻腔清洗器 | 1. 放療后護理：用于兒童鼻咽癌患者放療后鼻腔、口腔、咽喉干燥的濕潤舒緩，有助于纖毛功能恢復(fù)。 2. 術(shù)后護理：用于兒童鼻咽癌患者術(shù)后鼻腔清洗，促進術(shù)腔粘膜恢復(fù)，防止粘連和竇口封閉等術(shù)后并發(fā)癥。 3. 日常護理：改善多種鼻炎引起的鼻部不適，促進鼻腔的各項生理機能恢復(fù)。 | 1. 適用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，亦可用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 2. 霧化性能：霧化方式：旋轉(zhuǎn)式霧化噴頭;霧滴粒徑：含有15-25微米;沖洗壓力：柔和，不損傷鼻腔黏膜，患者易接受。 3. 噪音控制：靜音設(shè)計 4. 重金屬總含量：≤ 20μg/mL。 5. pH值：6.5 - 8.0。 |
| 33 | 環(huán)氧#烷鍋用氣體 | 環(huán)氧#烷滅菌器滅菌使用 | 主要技術(shù)指標(biāo)及功能需求：1.能夠與容積為150L的環(huán)氧#烷滅菌器配套使用。 2.小氣罐規(guī)格大于等于60g。 3.氣罐內(nèi)環(huán)氧#烷濃度≥99.99%。 配套設(shè)備的相關(guān)信息：富吉EQ-150CC環(huán)氧#烷滅菌器 |
| 34 | 壓力蒸汽30分鐘極速生物指示物 | 快速檢測手術(shù)器械高高溫滅菌生物監(jiān)測是否合格 | 技術(shù)指標(biāo)：30分鐘出生物監(jiān)測結(jié)果 功能需求：可與現(xiàn)有極速生物閱讀器配套使用（現(xiàn)有極速生物閱讀器型號為YD30） |
| 35 | 重組膠原蛋白醫(yī)用敷料 | 治療雄激素性脫發(fā)伴脂溢性皮炎、頭皮脂溢性皮炎、頭皮毛囊炎、頭皮銀屑病、毛發(fā)移植術(shù)后創(chuàng)面的修復(fù) | 安全可靠;補水保濕，細(xì)膩、光滑易于頭皮皮膚滲透、吸收;舒緩皮膚，緩解疼痛;抗氧化，無刺激；加速創(chuàng)面修復(fù)，緩解臨床癥狀。 |
| 36 | 醫(yī)用皮膚護理水凝膠 | 治療頭皮及皮膚脂溢性皮炎、毛囊炎、頭皮瘙癢、頭皮屑、頭油、脂溢性脫發(fā)，頭皮真菌感染，以及頭皮銀屑病等疑難適應(yīng)癥。 | 醫(yī)用皮膚護理水凝膠產(chǎn)品重金屬總量應(yīng)不大于10.0μg/g；產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)一有效的滅菌過程，產(chǎn)品應(yīng)無菌；水凝膠產(chǎn)品可溶；【黏度范圍】>100 mPa.s；適用于真菌細(xì)菌感染性皮膚病，炎癥性頭皮問題輔助抗菌抗炎，針對頭皮銀屑病患者減少毛細(xì)血管擴張，降低頭皮敏感度，改善臨床癥狀，為臨床頭皮疾病診斷、治療提供了更優(yōu)的選擇手段。 |
| 37 | 醫(yī)用測敏膠帶 | 用于將敷料(包括生物敷料、液體敷料、膏狀敷料、膠原貼敷料等)固定到人體的測敏部位。 1、用于輔助診斷接觸性皮炎、濕疹及其他疑似由接觸性變應(yīng)原引發(fā)的變態(tài)反應(yīng)性皮膚病，明確患者皮膚過敏的具體致敏物質(zhì)。 2、為臨床醫(yī)生制定個體化過敏原規(guī)避方案提供核心依據(jù)，指導(dǎo)患者通過避免接觸致敏原，從源頭減少皮膚過敏癥狀的復(fù)發(fā)頻率與嚴(yán)重程度。 3、為后續(xù)針對性治療（如對癥用藥、脫敏治療評估等）提供關(guān)鍵診斷支撐，提升臨床診療的精準(zhǔn)度與有效性，改善患者預(yù)后及生活質(zhì)量。 | 非無菌提供,一次性使用；不與創(chuàng)面直接接觸；粘貼部位為完好皮膚，禁用于各種損傷皮膚；防滲圈形狀為方形;防滲圈位置為正中,完好,無脫落,無滲漏;包裝無破損、外觀應(yīng)無色斑污點及異物;無異味;防滲圈內(nèi)徑邊長為10mm士3mm;初黏力為產(chǎn)品在45°傾斜板上,5cr內(nèi)能粘住2p鋼球。 |
| 38 | 一次性使 (略) 導(dǎo)管 | 血液凈化系統(tǒng).專機專 (略) ，用于蛋白A免疫吸附柱治療 | 由動脈側(cè)、 (略) 組成，并帶有廢液袋。主要部件包括：各種接頭、采樣口、沖洗分支管、泵管、肝素分支管、氣體捕獲器、傳感器保護器。配套設(shè)備信息：血液凈化系統(tǒng)，型號WLXGX-8888,品牌北京偉力 |
| 39 | 一次性使用成像導(dǎo)管 | 產(chǎn)品與成像控制器連接使用，專為胰膽系統(tǒng)、闌尾腔的內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道。 | 1.外徑9Fr(可通過內(nèi)鏡鉗道直徑:≤3.2mm),工作通道百徑≥1.0mm;外徑11Fr(可通過內(nèi)鏡鉗道直徑:≤4.2mm),工作通道直徑≥1.8mm;2.導(dǎo)管前端可調(diào)節(jié)方向4向，手柄旋鈕2個;旋鈕帶鎖定功能;3.導(dǎo)管工作長度≥2190mm;4.實現(xiàn)注水和負(fù)壓吸引同時進行;5. 視野角度120°; |
| 40 | 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng) | 隔離食糜與腸道接觸，減少腸道吸收，轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活管理方式管理體重。用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療與藥物治療效果不佳的肥胖患者。 | 需要有輸送系統(tǒng)（鎳鈦合金、純鉭、聚#烯、不銹鋼、PC、PTFE）：支架、膜管、顯影環(huán)、上下回收線、釋放小球、藍色標(biāo)示線、收納管、綠色標(biāo)示線、連接帽、外管、把手、拉繩旋鈕、固定旋鈕、擋塊、不銹鋼外套、手柄、解鎖線、拉繩旋鈕手柄端、支架推塊圓柱面。回收系統(tǒng)（PVC、硅膠、ABS、不銹鋼等）：套管喇叭口、套管、手柄、掛鉤、端帽、拉繩旋鈕、手柄、推拉桿、固定旋鈕、把手、回收帽。＊支架最大寬度53mm、膜管長度600mm、輸送有效工作長度1100mm。*適用內(nèi)窺鏡先端直徑：8.9~11.0mm。*經(jīng)口內(nèi)鏡下胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)治療肥胖技術(shù)，通過胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一個60cm的生物管狀支架，食糜經(jīng)過幽門后進入支架膜管內(nèi)部，不與十二指腸/近段小腸黏膜接觸。從十二指腸乳頭排出的膽汁胰液在支架膜管外流動，直到支架膜管的末端才和食糜接觸開啟化學(xué)性消化。 |
| 41 | 一次性負(fù)壓吸引導(dǎo)管 | 用于在體外連接內(nèi)窺鏡和負(fù)壓吸引器，使內(nèi)窺鏡與負(fù)壓吸引器組成密閉的引流系統(tǒng)，在手術(shù)中或手術(shù)后引流、吸引血水、廢液。 | 該產(chǎn)品由密封帽、導(dǎo)管臂、彈性帽、芯軸組成。密封帽、芯軸為PC材質(zhì)，導(dǎo)管壁為PVC、PC材質(zhì)，一次性負(fù)壓吸引導(dǎo)管根據(jù)導(dǎo)管臂的長度不同分為60mm、70mm、80mm、90mm 四個規(guī)格，適配所有高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)，配合內(nèi)窺鏡和負(fù)壓吸引器進行沖洗、引流作業(yè)，有助于在胃腸道觀察和治療期間保持黏膜清晰，提高檢查效果，降低手術(shù)的感染率及并發(fā)癥。配套設(shè)備：奧林巴斯290系列胃腸鏡使用 |
| 42 | 內(nèi)鏡用外套管 | 和氣囊搭配，輔助雙氣囊小腸鏡完成全部檢查，起到鏡子輔助進入小腸的作用 | 插入管外徑：13.2mm 插入管內(nèi)徑：10.8mm 全長：1450mm配套設(shè)備：富士雙氣囊小腸鏡，型號為EN-580T |
| 43 | 氣囊 | 和氣囊搭配，輔助雙氣囊小腸鏡完成全部檢查，起到鏡子輔助進入小腸的作用 | 材質(zhì)：乳膠 外徑：35mm配套設(shè)備：富士雙氣囊小腸鏡，型號為EN-580T |
| 44 | 可降解封堵器介入輸送系統(tǒng) | 適用于輔助輸送可降解封堵器進入心腔內(nèi)，建立血管內(nèi)器械的經(jīng) (略) 。 | 封堵器的細(xì)菌內(nèi)毒小于2.15EU/套 封堵器的環(huán)氧#烷殘留量不大于10μg/g 產(chǎn)品微粒污染指數(shù)應(yīng)小于90。配合性：擴張管應(yīng)能插入并通過外套管，外套管和裝載器應(yīng)能夠順利裝配。 擴張管暢通性：擴張管內(nèi)腔應(yīng)能通過0.038"的導(dǎo)絲，無阻滯現(xiàn)象 耐彎曲性：外套管、擴張管和推送器應(yīng)無打折現(xiàn)象。無菌狀態(tài)：無菌 滅菌方法：環(huán)氧#烷滅菌 |
| 45 | 生物可降解卵圓孔未閉封堵器 | 用于年齡在18至60歲，發(fā)生過因不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評估排除其他機制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。 | 封堵器的細(xì)菌內(nèi)毒小于2.15EU/套 封堵器的環(huán)氧#烷殘留量不大于10μg/g 產(chǎn)品無菌 產(chǎn)品微粒污染指數(shù)應(yīng)小于90。封堵器收入鞘管釋放成型后封堵器能恢復(fù)至原來形狀 推送裝置與封堵器間的連接牢固度不小于5N 推送裝置頭端與封堵器可順暢的分離。無菌狀態(tài)：無菌 滅菌方法：環(huán)氧#烷滅菌 |
| 46 | 集成式膜式氧合器 | 用于需要心肺轉(zhuǎn)流術(shù)的成人和小成人外科手術(shù)中。 | 通過血流量2-6L/min,膜表面積0.1.4m2。由中空纖維膜式氧合器和硬殼靜脈貯血器組成，帶集成動脈過濾器、PC磷酸膽堿涂層,可對靜脈血或吸引血進行氧合并清除二氧化碳,控制血液溫度，收集血液，整合的動脈過濾器可以過濾氣體微栓及固體栓塞，過濾微孔38ｕｍ，使用時間不超過6小時。 |
| 47 | 膜式氧合器及附件 | 用于接 (略) 手術(shù)要求最大血液流速在0.7L/min的體外循環(huán)的嬰兒。用于接 (略) 手術(shù)要求最大血液流速在2.5L/min的體外循環(huán)的兒童。 | 按不同型號：通過血流量2.5-3.5L/min,膜表面積0.61m2 ；血流量0.7-1.0L/min，膜表面積0.22m2，由硬殼貯血器、整合有熱交換器的氧合組件，采樣架，轉(zhuǎn)接頭組成，內(nèi)含磷酸膽堿涂層。可對靜脈血或吸引血進行氧合并清除二氧化碳,控制血液溫度，收集血液，使用時間不超過6小時。 |
| 48 | 一次性使用動脈微栓過濾器 | 用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時，濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性威脅的固體物質(zhì)。 | 由外殼、濾網(wǎng)支架、濾網(wǎng)、 (略) 、連接管、接頭、旁路管組成。過濾器的血液通道（包括接頭連接部位在內(nèi)）應(yīng)無泄漏，血液通道容積按規(guī)格劃分型號，連接血液通道的接頭應(yīng)能牢固連接。 (略) 對40μm以上的微粒濾除率應(yīng)不小于80%，在最大流量情況下血液通過過濾器的進、出口最大壓力差<6.7kpa，對氣泡排出有效率>95%,采用環(huán)氧#烷滅菌，產(chǎn)品自滅菌之日起有效期不低于兩年。 |
| 49 | 一次性使用空氣過濾器 | 用于過濾壓縮空氣、氧氣的顆粒雜質(zhì)，向血液供氧。 | 主要由ABS、AS材料制成的殼體和PP、PTFE材料制成的過濾膜組成。對空氣中0.3ｕｍ、0.5ｕｍ微粒的濾除率應(yīng)大于90%。氣體入氧合器前經(jīng)空氣過濾器，過濾氣體中雜質(zhì)，防止產(chǎn)生氣栓、血栓。 |
| 50 | 一次性使用貯血濾血器 | 用于自身血液回收和心肺轉(zhuǎn)流直視手術(shù)，作貯血、濾血、祛泡用。 | 開放式貯血器，容量2000ml，流量大于3000ml/min，3小時無血泡出現(xiàn)。由整體部件（蓋組件、濾芯組件、貯血桶）和配用部件供血管、出血連接器和抽氣管組成。從心內(nèi)吸回的血液流經(jīng)一次性使用貯血濾血器，過濾大的氣泡、栓子、碎屑后入循環(huán)，防止氣栓、血栓發(fā)生。 |
| 51 | 含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | 用于面部真皮淺層注射暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。 | 由非動物來源的透明質(zhì)酸鈉以及鹽酸利多卡因構(gòu)成;透;含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液為無色透明溶液;包裝于一次性預(yù)灌封注射器內(nèi);產(chǎn)品的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌，外部為泡罩包裝;通過面部真皮淺層注射， 補充外源性HA，進而起到補水、保濕，改善皮膚干燥的效果 |
| 52 | 重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維 | 用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋) | 一次性使用,；產(chǎn)品類別:III類醫(yī)療器械;成分:重組I型人源化膠原蛋白;性狀:白色海綿狀固體;性能:由重組I型人源化膠原蛋白單一成分構(gòu)成，其氨基酸序列與人體II型膠原蛋 (略) 一致，呈164.88°三螺 (略) 狀纖 |
| 53 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | 用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體 | 低頻理療儀配套設(shè)備使用，治療脈沖經(jīng)電極片作用于人體皮膚，以達到治療作用；電極片表面應(yīng)平整、光潔、修邊整齊，導(dǎo)電層應(yīng)厚度均勻、無雜質(zhì)；交流阻抗不大于300Ω；凝膠與電極片基材附著牢固，不脫落；電極片下滑位移應(yīng)不超過5mm。配套設(shè)備名稱：呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀 |
| 54 | 尿失禁吊帶 | 用于尿失禁手術(shù)治療 | 用于治療女性壓力性尿失禁，同時滿足TVT和TVTO兩個術(shù)式。操作方便，操作過程中避免組織損傷。有好的生物相容性，皺縮率低，患者術(shù)后異物感低、炎癥反應(yīng)發(fā)生率低 |
| 55 | 一次性使用宮腔輸卵管通液管 | 不孕癥輸卵管通液 | 一次性使用宮腔輸卵管通液管，用于輸卵管通液。操作方便、安全可靠，需可以注入染色液評估輸卵管通透性 |
| 56 | 子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器 | 篩查子宮內(nèi)膜癌 | 用于子宮內(nèi)膜癌篩查。通過采集在宮腔內(nèi)旋轉(zhuǎn)，取得子宮內(nèi)膜細(xì)胞和組織等樣品，放入保護液中，送病理檢查。操作簡便、安全可靠、損傷少，風(fēng)險小，能快速完成采樣工作。 |
| 57 | 可吸收接骨板 | 應(yīng)用于手足外科，四肢骨折損傷 | 可吸收板的技術(shù)指標(biāo)和功能需求主要包括材料性能、力學(xué)性能、降解性能、生物相容性及臨床適用性等方面。材料性能：主要采用左旋聚乳酸加羥基磷灰石構(gòu)成，滿足生物相容性要求，降解產(chǎn)物。力學(xué)性能：抗拉強度、抗剪切強度需滿足臨床固定需求。降解性能：降解過程需平穩(wěn)可控。生物相容性：需通過細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)評價，確保無排異反應(yīng)或炎癥 。 臨床適用性：適用于骨質(zhì)缺損修復(fù)或骨折內(nèi)固定，需避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)，促進骨組織再生 。 ? |
| 58 | 可吸收接骨螺釘 | 配合可吸收接骨板（上述序號1）使用 | 可吸收接骨螺釘?shù)募夹g(shù)指標(biāo)和功能需求主要包括材料性能、力學(xué)性能、降解性能、生物相容性及臨床適用性等方面。材料性能：主要采用左旋聚乳酸加羥基磷灰石構(gòu)成，滿足生物相容性要求，降解產(chǎn)物。生物相容性：需通過細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)評價，確保無排異反應(yīng)或炎癥 。 |
| 59 | 一次性使用無菌沖洗管 | 與內(nèi)窺鏡配合，在骨科微創(chuàng)手術(shù)中進行沖洗用 | 一次性使用無菌沖洗管的主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求包括無菌性、密封性、連接強度、材料安全性及使用便捷性等?？梢愿鶕?jù)手術(shù)需要隨意調(diào)節(jié)流速，最大流速可達100+mm,手術(shù)醫(yī)生可以隨意旋轉(zhuǎn)內(nèi)鏡，不會出現(xiàn)進水管脫落，可以恒壓，以預(yù)防脊髓內(nèi)高壓癥和脊髓水腫等情況，可以給鹽水加溫，恒溫狀態(tài)下沖洗可以減少術(shù)中血管神經(jīng)及周圍組織的應(yīng)急反應(yīng)及術(shù)后患者出現(xiàn)低體溫。也可用于四肢骨折內(nèi)固定術(shù)術(shù)中的沖洗、髖膝關(guān)節(jié)置換的沖洗，可以代替脈沖槍（流速是脈沖槍的四倍）。功能需求：與內(nèi)窺鏡配合，在骨科微創(chuàng)手術(shù)中進行沖洗用，支持單次使用。防逆流設(shè)計：防逆流沖洗頭防止液體回流 。 |
| 60 | 射頻消融刀頭 | 用于膝，肩，踝，髖，腕等關(guān)節(jié)鏡下軟組織的切除，凝固，止血等，使手術(shù)操作更加完善 | 1、配合射頻主機一次性使用，頻率：100#KH2,最大輸出電壓≤330Vrms，在有導(dǎo)電液的環(huán)境下進行手術(shù)，對人體軟組織進行切割、消融、凝固和止血 2、 可以用于肩關(guān)節(jié)鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、髖關(guān)節(jié)鏡、踝關(guān)節(jié)鏡及肘關(guān)節(jié)鏡的手術(shù)中。 3、 射頻消融刀頭能夠精準(zhǔn) (略) 理病變組織，減少對周圍正常組織結(jié)構(gòu)的損傷，縮短恢復(fù)時間，滿足骨科關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的需求。 |
| 61 | 人工韌帶及附件 | 膝關(guān)節(jié)的前后交叉韌帶以及內(nèi)側(cè)副韌帶的重建，跟腱重建韌帶，肩鎖關(guān)節(jié)脫位韌帶以及肩袖損傷修復(fù)韌帶，手指和腕關(guān)節(jié)重建韌帶，腫瘤手術(shù)加強韌帶 | 人工韌帶由聚對苯二#酸#二醇酯制成；螺釘由符合 ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V 鈦合金材料制成； U 型釘由符合 ISO 5832- 4 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，鈦合金材料產(chǎn)品表面無著色人工韌帶單獨或合并用于急性損傷的移植，用于受損韌帶的關(guān)節(jié)內(nèi)或關(guān)節(jié)外重建。每種人工韌帶根據(jù)各自的用途具有特定數(shù)量和長度的纖維。每種人工韌帶都有特定標(biāo)準(zhǔn)，適用于補償自然韌帶的損傷或加強自然韌帶。 |
| 62 | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng) | 1、緩解肩關(guān)節(jié)疾病導(dǎo)致的劇烈疼痛2、恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能（活動范圍和穩(wěn)定性）3、提高患者生活質(zhì)量4、減少長期藥物使用。 | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)作為治療肩關(guān)節(jié)疾病的重要醫(yī)療器械，其技術(shù)指標(biāo)和功能需求主要圍繞生物相容性、穩(wěn)定性、可調(diào)性及臨床適用性。 1、主要技術(shù)指標(biāo)：材料性能?需采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚#烯等生物相容性材料，確保與人體組織相容性良好，減少排異反應(yīng)和感染風(fēng)險?。人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)為植入性組件，系統(tǒng)包括組配式肱骨柄、翻修肱骨柄、組配式骨骺， 肱骨墊片、UHMWPE聚#烯內(nèi)襯、肩盂頭( 包含肩盂頭主體， 中央螺釘及墊圈) 、肩盂頭安裝底座、鎖定和非鎖定螺釘以及肱骨頭，需精確匹配患者骨骼形態(tài)?。假體需具備抗磨損、抗松動能力，假體生存率需達到較高水平， 2、功能需求：通過肩關(guān)節(jié)運動，恢復(fù)屈伸、旋轉(zhuǎn)等基本活動能力，改善患者生活質(zhì)量?，包括嚴(yán)重的關(guān)節(jié)病、先前關(guān)節(jié)置換手術(shù)失敗、肱骨近端骨折脫位、關(guān)節(jié)面嚴(yán)重粉碎并且無血供支持、醫(yī)生經(jīng)驗提示其它治療方法不滿意等多種疾病，系統(tǒng)還需支持術(shù)中調(diào)整，適應(yīng)不同患者肩關(guān)節(jié)形態(tài)，如通過模板測量選擇假體型號?。 |
| 63 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 包皮環(huán)切術(shù)術(shù)中使用 | 產(chǎn)品由龜頭罩、釘倉保護蓋、釘倉、釘倉套、保險銷、活動手把、定位調(diào)節(jié)螺母、推釘板、頂體、活動連片、主體外殼、固定手柄和縫合釘組成，手槍式設(shè)計，縫合釘頂端加寬，前端具有可視化，鐘罩旋鈕松緊度具有可視窗，切割縫合完全后帶有落空感，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧#烷滅菌，應(yīng)無菌。 |
| 64 | 醫(yī)用激光光纖 | 針對腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石及膀胱結(jié)石，通過激光光纖將結(jié)石粉碎成粉末狀，結(jié)合內(nèi)鏡直接取出。 | 主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求： 1.彎曲半徑小。200、272μm最小彎曲半徑可至6mm，不影響內(nèi)窺鏡彎曲角度。 2.適配性好，適用于其他品牌的激光治療機。 |
| 65 | 一次性使用活檢針套件 | 經(jīng)會陰前列腺穿刺活檢、不可逆電穿孔手術(shù)、熱蒸汽消融手術(shù) | 主要用于電磁引導(dǎo)下的前列腺經(jīng)會陰穿刺活檢，能更好的提高活檢陽性率和癌癥患者留存率。 產(chǎn)品為一體式電磁追蹤接口連接電磁導(dǎo)航傳感器，可實現(xiàn)超聲與mpMRI、mpCT、PET/CT的融合校準(zhǔn)，以及針尖定位、2D-3D實時引導(dǎo)?？稍谄鞴俣S及三維立體影像上對人體解剖結(jié)構(gòu)及不同進針 (略) 徑進行引導(dǎo)規(guī)劃，實現(xiàn)穿刺的實時追蹤，降低周圍器官組織的誤傷，可精準(zhǔn)鎖定進針孔道，輕松高效完成穿刺，降低穿刺學(xué)滑沖洗頭，可對組織進行鈍性剝離。 |
| 71 | 一次性使用引流管裝置 | 適用于胰腺，肝臟，膽道手術(shù)等手術(shù)后創(chuàng)面、外科切口和體腔內(nèi)積液積膿的留置引流。改善術(shù)后胰漏、膽漏的快速愈合能力，防止出現(xiàn)積膿感染。 | 引流管采用獨特多腔道雙套管結(jié)構(gòu)， 可排除各種類型堵塞，避免重新開腹更換導(dǎo)管。 可外接負(fù)壓引流裝置，可局部創(chuàng)面給藥，整體沖洗，減少感染幾率，提高病床周轉(zhuǎn)率，降低科室成本支出。采用醫(yī)學(xué)高分子材料聚氨酯，不含DEHP，生物相容性好，減少外源性傷害，安全性高。 引流管腹腔內(nèi)留置長度大于等于30cm；引流管外徑：8.6mm-9.2mm 外徑誤差＜±10% 接口類型：錐形接口 連接器最小斷裂力≥15N 引流管最小斷裂力≥20N 引流管應(yīng)無泄露 引流管抗變形 引流管在X射線下可探測到 搭配的負(fù)壓球和引流袋無泄露 負(fù)壓球負(fù)壓值≥5kPa 負(fù)壓球承受40N的擠壓力 引流管暢通流量≥200mL/min。 |
| 72 | 外科手術(shù)引流導(dǎo)管套件 | 用于低位直腸癌保肛手術(shù)經(jīng)肛腸道內(nèi)減壓 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：外科手術(shù)引流導(dǎo)管套件產(chǎn)品由引流導(dǎo)管、止液夾、空氣過濾器、穿孔針、拔針器、引流球或引流袋組成，其中空氣過濾器、穿孔針、拔針器為可選件，引流球、引流袋可選其一或同時組配。 1.引流導(dǎo)管各管段外表應(yīng)光滑、色澤均勻,不得有雜質(zhì)黑點、飛邊、毛刺、氣泡、明顯波紋、塑化不均、破損、扭結(jié)。 2.引流導(dǎo)管頂端需封口時，頂端應(yīng)呈橢圓形或半球形，光滑無裂紋，需開口時，切口邊沿應(yīng)光滑無毛刺。 3.引流導(dǎo)管若有內(nèi)管，內(nèi)管不應(yīng)在引流管外管內(nèi)有明顯卷曲。 4.引流導(dǎo)管的文字和標(biāo)記、刻度線應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 5.引流管的尺寸及引流孔的數(shù)量應(yīng)符合附錄 A1.4 的要求。 產(chǎn)品性能 引流球具有單向性:引流球擠壓產(chǎn)生大于3kPa的負(fù)壓吸引力:引流導(dǎo)管內(nèi)部承受 10kPa氣體壓力無滲漏;經(jīng)環(huán)氧#烷滅菌后產(chǎn)品無菌;環(huán)氧#殘留量不大于10μg/g。 |
| 73 | 人工神經(jīng)鞘管 | 用于周圍神經(jīng)的修復(fù)，修復(fù)神經(jīng)缺損長度不得大于2CM | 1.良好的安全性、生物相容性、手術(shù)順應(yīng)性。 2.膠原蛋白材質(zhì)，有利于神經(jīng)的再生和營養(yǎng)供給。 3.用于神經(jīng)損傷的修復(fù)、神經(jīng)殘端的包埋、吻合口保護、小間隙橋接，能預(yù)防術(shù)后神經(jīng)痛與神經(jīng)鞘瘤。 4.可降解、吸收，降解周期3-6個月為宜。 5.規(guī)格在直徑2-5mm,長度在1-3cm皆可。 6. (略) 間在7000-#左右。 |
| 74 | 一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針 | 肺結(jié)節(jié)定位針的臨床主要用途是在胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)前，對術(shù)中難以定位的肺結(jié)節(jié)進行精準(zhǔn)標(biāo)記，幫助術(shù)者快速、準(zhǔn)確找到病灶，為精準(zhǔn)切除提供支持。 | 產(chǎn)品適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前CT引導(dǎo)下肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時間小于24小時。1.同時具備剛性錨型四鉤定位和球形彈簧圈定位；2.針尖采用顯影環(huán)設(shè)計，CT下顯影更加明顯 |
| 75 | 趾關(guān)節(jié)假體 | 應(yīng)用于我科需進行跖趾關(guān)節(jié)置換患者。可保留患者關(guān)節(jié)活動度，對患者術(shù)后預(yù)后生活影響小。對拇僵硬患者，置換后可改善活動度并提高生活質(zhì)量?？蔀榛颊咛峁└鼉?yōu)的手術(shù)方案。并提高醫(yī)生臨床術(shù)式的選擇，提高四級手術(shù)量。 | 趾關(guān)節(jié)假體由跖骨件、跖骨頭及趾骨底組成 1、跖骨件由符合GB/T#標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金Ti6Al4V制成 2、跖骨頭由符合YY0605.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金制成 3、趾骨底由符合GB/T#標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金 Ti6Al4V制成及符合GB/T#.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚#烯制成。 |
| 76 | 復(fù)合可吸收接骨棒 | 可用于我科所有需截骨、骨折復(fù)位及骨組織固定的手術(shù)患者 | 1、國產(chǎn)，為再生復(fù)合生物材料（由80wt%左旋#交酯-外消旋#交酯共聚物和20wt%羥基磷灰石組成） 2、具有定向分布、無應(yīng)力遮擋特性 3、具備高輕度、高韌性、自膨脹、可降解特點 4、降解過程中耗材抗疲勞性能好 5、多種規(guī)格及型號 |
| 77 | 可吸收界面釘 | 可用于我科所有需截骨、骨折復(fù)位及骨組織固定的手術(shù)患者 | 1、國產(chǎn)，為再生復(fù)合生物材料（由80wt%左旋#交酯-外消旋#交酯共聚物和20wt%羥基磷灰石組成） 2、具有定向分布、無應(yīng)力遮擋特性 3、具備高輕度、高韌性、自膨脹、可降解特點 4、降解過程中耗材抗疲勞性能好 5、多種規(guī)格及型號 |
| 78 | 外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈 | 適用于盆腔靜脈綜合征，動靜脈瘺，血管畸形及血管瘤，主動脈瘤及內(nèi)臟動脈瘤的高風(fēng)險位置的完全可控性精細(xì)化栓塞 | 1.產(chǎn)品最大長度可以達到60cm，與目錄內(nèi)彈簧圈相比長度更長、直徑更大，最大可達32mm*60cm可以降低栓塞成本，降低患者費用，對于迂曲較小血管通過性和抗折性更強；產(chǎn)品可以治療較大瘤體較粗血管直徑，整體會降低患者費 2.目錄內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生報損率高，而本款產(chǎn)品是100%可控設(shè)計，可以降低提前解脫風(fēng)險，提高手術(shù)安全性； 3.產(chǎn)品相較于目錄產(chǎn)品，減少50%纖毛量，增加56%線圈金屬體積，擁有更強的通過性和栓塞能力； 4.產(chǎn)品兼容0.021-0.027英寸內(nèi)徑的所有輸送系統(tǒng)，而目錄內(nèi)產(chǎn)品僅適配0.021英寸內(nèi)徑的輸送系統(tǒng)，本產(chǎn)品適配性更高。 |
| 79 | 一次性使用外周斑塊切除裝置 | 用于嚴(yán)重鈣化的血管病變。本產(chǎn)品不適用于冠脈、頸動脈、髂動脈或腎動脈。定向斑塊旋切術(shù)的通過機械切除的方法對斑塊進行永久性切除，用微創(chuàng)手段盡可能地保留自體血管，也為后續(xù)藥物涂層球囊擴張?zhí)峁└玫难軠?zhǔn)備。 | 產(chǎn)品由一次性使用外周斑塊切除導(dǎo)管和切刀驅(qū)動器組成，適用于醫(yī)療機構(gòu)的外周血管斑塊切除手術(shù)，需配合栓塞保護器使用。產(chǎn)品不適用于冠脈、頸動脈、髂動脈或腎動脈。 |
| 80 | 栓塞保護器 | 用于頸動脈支架置入術(shù)、球囊擴張成形術(shù)、外周斑塊切除術(shù)中血管保護，以減少栓塞事件發(fā)生 | 由鎳鈦抓捕絲和導(dǎo)管組成， (略) 采用鎳鈦合金并涂覆肝素涂層以保持開放狀態(tài)。 在血管介入手術(shù)中保護血管末端，避免血栓或碎片脫落引發(fā)栓塞。 |
| 81 | 外周血管約束型球囊擴張導(dǎo)管 | 1)臨床效益分析：產(chǎn)品本身提高了治療效果，如治愈率、生存率、癥狀緩解、提高患者生活質(zhì)量。提高治療效率， (略) 天數(shù)等。 2)教學(xué)效益分析：提供實戰(zhàn)教學(xué)，給予更多年輕醫(yī)生實踐機會，提升其臨床技能。更有助于生成典型案例，可用于教學(xué)和討論。教學(xué)科研相結(jié)合，提升教學(xué)水平。 3)科研效益分析：促進高水平論文發(fā)表，后續(xù)可能增加相對應(yīng)科研項目，支持促進科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。通過科研 (略) 獲得相對應(yīng)經(jīng)濟效益。 | 產(chǎn)品為主要由頭端、顯影環(huán)、約束結(jié)構(gòu)、球囊、外管、內(nèi)管、應(yīng)力擴散管以及Y型連接件構(gòu)成。產(chǎn)品環(huán)氧#烷滅菌，一次性使用。 |
| 82 | 經(jīng)頸動脈逆流血栓保護裝置 | 通過逆血流裝置，進行頸動脈閉塞的開通，阻斷進入顱內(nèi)的血流避免腦卒中的發(fā)生，提供更加安全保障。 | 產(chǎn)品由動脈組件、靜脈組件、流量控制組件和導(dǎo)絲組成。動脈組件由動脈鞘和動脈擴張器組成。靜脈組件由靜脈鞘和靜脈擴張器組成。流量控制組件連接動脈組件和靜脈組件。環(huán)氧#烷滅菌， 僅供一次性使用。 |
| 83 | 外周血管刻痕球囊擴張導(dǎo)管 | 用于下肢動脈阻塞性病變、鈣化病變及纖維化病變的開通及管腔獲得。 | 產(chǎn)品為整體交換型球囊擴張導(dǎo)管，由尖端、球囊、不透射線標(biāo)記、金屬絲、外套管、外管、內(nèi)管、導(dǎo)管加強件和導(dǎo)管座組成。導(dǎo)絲腔內(nèi)部涂覆油性涂層，導(dǎo)管遠(yuǎn)端外表面涂覆親水涂層。產(chǎn)品包含再折疊工具配件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧#烷滅菌，一次性使用 |
| 84 | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 有廣泛的適應(yīng)癥:適用于大角度的瘤頸長度≥10mm且腎下角≤75°,遠(yuǎn) (略) ≥10mm;更 (略) 要求:主體輸送器外徑16Fr(20/22),18Fr(24/26/28),覆蓋外鞘全長的親水涂層（70cm），適合中國患者的解剖情況；更簡單的手術(shù)方案：術(shù)前計劃和術(shù)中測量,3 Piece System容易搭配，節(jié)約患者手術(shù)時間和手術(shù)費用。 | 產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送器組成，覆膜支架分為主體式、接腿式、袖管式及一體式。裸支架由鎳鈦合金制成，通過不可吸收縫合線將支架和不透射線標(biāo)記縫制在滌綸覆膜上。 |
| 85 | 濾器回收器 | 該產(chǎn)品預(yù)期通過抓捕器經(jīng)皮移除下腔靜脈濾器。 | 該產(chǎn)品由抓捕器和鞘管/擴張器兩個部分組成。其中，抓捕器由抓捕環(huán)、抓捕桿和抓捕器導(dǎo)管等組成；鞘管/擴張器由回收鞘、導(dǎo)引鞘和擴張器等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧#烷滅菌，一次性使用 |
| 86 | 外周乳突球囊擴張導(dǎo)管 | 用于科室治療外周血管狹窄或閉塞 | 產(chǎn)品由尖端、球囊、顯影環(huán)、管體、導(dǎo)管座等組成，涂覆親水涂層，球囊由尼龍12和聚醚嵌段聚酰胺制成。球囊表面分布有四個乳突條，乳突點數(shù)量根據(jù)球囊長度的不同而不同,球囊在20mm~80mm的長度規(guī)格中每條乳突條粘有4個乳突點；球囊在100mm~220mm的長度規(guī)格中每條乳突條粘有6個乳突點 |
| 87 | 分體式分支型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 對于近 (略) 不足 Stanford B 型 AD 患者進行 LSA 血運重建具有重要的臨床意義。用于胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（Thoracic endovascular aortic repair, TEVAR），目前已成為Stanford B型夾層的首選治療方法。 | 分體式分支型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)由胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)和分支支架系統(tǒng)組成。其中胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)由胸主內(nèi)嵌覆膜支架和胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)輸送器組成，分支支架系統(tǒng)由分支支架和分支支架系統(tǒng)輸送器組成。輸送器鞘管表面涂有親水涂層（涂層成分為聚#烯吡咯烷酮），涂層長度為輸送器鞘管的有效長度。胸主內(nèi)嵌覆膜支架的結(jié)構(gòu)包括主體支架結(jié)構(gòu)和內(nèi)嵌分支結(jié)構(gòu)，由多圈鎳鈦合金支架和PET覆膜組成，其中鎳鈦合金支架由鎳鈦絲和不銹鋼套固定而成，如圖1所示；分支支架由多圈鎳鈦金屬支架和ePTFE 膜熱壓而成；胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)輸送器，由鞘管組件、內(nèi)鞘芯組件、外鞘芯組件、推桿組件和手柄組件等部件組成；分支支架系統(tǒng)輸送器，由鞘管組件、鞘芯組件、止血閥和手柄組件等部件組成。 |
| 88 | 清創(chuàng)水刀系統(tǒng)-一次性手柄 | 用于傷口清創(chuàng)（急性、慢性傷口和燒傷）、軟組織清創(chuàng)、以及根據(jù)醫(yī)生的判斷，精準(zhǔn)的切除壞死組織，最大化保留正常組織 | 產(chǎn)品參數(shù) 1)一次性手柄組件頭部的角度及長度：Exact手柄45℃/14mm、15℃/14mm、45℃/8mm;PLUS手柄45℃/14mm、15℃/14mm、45℃/8mm; 2)頭部主要材料：醫(yī)用級不銹鋼ASTM 17-4PH 3)一次性手柄組件頭部組成：噴嘴孔徑≥0.11mm、較低高度的凹板及較窄的管道 4) (略) 的尺寸： a.進液管 長度(cm）： 150；材料：聚氯#烯（PVC） b.高壓管 長度(cm）： 360 ；材料：Nylon11，聚氯#烯（PVC） c.廢液管 長度(cm）：300；材料：聚氯#烯（PVC） 5)噴射流速 a.功率檔位調(diào)至01檔：最低液體噴射流速≥76ml/分鐘，誤差±10%； b.功率檔位調(diào)至10檔：最高液體噴射流速≥210ml/分鐘，誤差±10%； 6)噴射壓力 a.功率檔位調(diào)至01檔：最低液體噴射壓力≥2840psi，允差±25%； b.功率檔位調(diào)至10檔：最高噴射壓力≥#psi，允差±25%； 7)一次性手柄組件應(yīng)與控制臺連接牢固，應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不得斷裂和脫落；管路 (略) 連接牢固應(yīng)能承受22N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s部的斷裂和脫落 9）用途：適用于傷口清創(chuàng)（急性、慢性傷口和燒傷）、軟組織清創(chuàng)、以及根據(jù)醫(yī)生的判斷，精準(zhǔn)的切除壞死組織，最大化保留正常組織，將失活組織、細(xì)菌和生物膜切除及吸引同步進行 |
| 89 | 牙科橡膠拋光頭 | 牙齒樹脂充填后表面拋光 | 樹脂拋光 |
| 90 | 正畸旋轉(zhuǎn)橡皮墊 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 91 | 分牙圈置放鉗 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 92 | 口外正畸牽引裝置 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 93 | 前方牽引器 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 94 | 牙科正畸牽引勾 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 95 | 開口器 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 96 | 口角拉鉤 | 牙齒矯正 | 配合拍攝牙齒矯正前后留存影像時使用 |
| 97 | 滑動式（MBT）直絲弓托槽迷你型 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 98 | 齒科打磨拋光車針 | 口腔修復(fù)椅旁數(shù)字化修復(fù) | 義齒打磨拋光 |
| 99 | 手柄 | 應(yīng)用于口腔頜面外科骨動力設(shè)備 | 適配機器操作 |
| 100 | 醫(yī)用隔離面罩 | 防控 | 防止噴濺 |
| 101 | 正畸彈簧 | 牙齒矯正 | 固定矯治器矯正使用 |
| 102 | 掃描頭 | 采集口腔數(shù)據(jù) | 應(yīng)用于配套掃描儀，一患一滅菌 |
| 103 | 牙刮匙 | 頜面外科拔牙后、種植術(shù) | 刮匙邊緣帶有小鋸齒，更好的清除拔牙窩肉芽組織，提高種植成功率。 |
| 104 | 齒科氧化鋅#香酚水門汀 | 根管治療 | 根管治療過程中髓腔暫封材料 |
| 105 | 高速渦輪手機 | 牙齒治療 | 用于牙科綜合治療臺 |
| 106 | 低速彎手機 | 牙齒治療 | 用于牙科綜合治療臺 |
| 107 | 金剛砂車針 | 牙齒治療 | 去腐質(zhì)、備洞、打磨、拋光、調(diào)咬合 |
| 108 | 多種氨基酸檢測樣本釋放劑 | 檢測21種氨基酸，幫助了解體內(nèi)氨基酸基本代謝情況，可防治由氨基酸代謝異常引起的蛋白質(zhì)不足、氨中毒、胃腸道功能失衡、神經(jīng)與免疫功能失調(diào)等疾病?？稍缙诤Y查由氨基酸不平衡引起的相關(guān)疾病，如發(fā)炎性反應(yīng)、解毒功能損傷、慢性疲勞、抑郁癥或行為異常、肝性腦病等慢性病。 | 1.檢測樣本類型包括人體血清、血漿。 2. 前處理試劑無需配制，直接使用，操作方便。 3. 前處理操作簡單，使用衍生法，提升靈敏度。 4. 流動相配制簡單。 5. 上機檢測保護色譜柱的同時兼顧檢測通量。 6. 可檢測21項氨基酸。 7.#氨酸（Ala）指標(biāo)線性范圍覆蓋：0.9-57.6ug/mL；精氨酸（Arg）指標(biāo)線性范圍覆蓋：0.35-22.68ug/mL；天冬酰胺（Asn）指標(biāo)線性范圍覆蓋：0.5-31.85ug/mL。 8.檢測正確度：各檢測項目的回收率均在85%-115%之間。 9.檢測精密度：批內(nèi)精密度：≤13%；批間精密度：CV%≤15%。 10.穩(wěn)定性：在規(guī)定條件下保存一年，試劑各檢測項目的回收率均在85%-115%之間，批內(nèi)精密度：≤13%；批間精密度：CV%≤15%。 |
| 109 | 樣本稀釋液15元素 | 通過全血檢測人體內(nèi)15種微量元素的含量。 適用范圍更廣泛，評估特殊營養(yǎng)狀態(tài)、優(yōu)化化療方案，管理藥物毒性、及重金屬中毒檢測等；腫瘤患者、及體檢篩查等。 | 1.元素明細(xì)須包括：鈣Ca、鎂Mg、銅Cu、鐵Fe、鋅Zn、鉛Pb、錳Mn、硒Se、砷As、鎘Cd、鈷Co、鉬Mo、鉑Pt、鎳Ni、鉈Tl 2.標(biāo)本量：全血≤200微升 3.前處理： (略) 理，樣本加入稀釋液管中，直接上機檢測。 |
| 110 | 11-脫氫血栓烷B2檢測試劑盒（均相酶免疫法） | 用于體外定量檢測人體尿液中11-脫氫血栓烷B2的含量。 尿11-脫氫血栓烷B2檢測可用來評估心腦血管疾病的風(fēng)險，還可用來評估患者對阿司匹林的作用效果，指導(dǎo)臨床用藥。 | 1. 試劑空白吸光度：以純化水為檢測樣本時，吸光度≤2.0 2. 分析靈敏度：測定濃度為1.00 ng/mL的11-脫氫血栓烷B2樣本，吸光度差值（ΔA）的范圍為0.01~0.40。 3. 線性范圍：[0.30，8.00] ng/mL，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990；在[0.30，2.00) ng/mL線性范圍內(nèi)，絕對偏差在±0.30 ng/mL以內(nèi)；在[2.00，8.00] ng/mL線性范圍內(nèi)，相對偏差在±15.0%以內(nèi)。 4. 精密度：重復(fù)性CV≤10.0%；批間差R≤15.0%。 5. 準(zhǔn)確度：相對偏差B在±15.0%以內(nèi)。 6. 校準(zhǔn)品：正確度|En|≤1；均勻性：CV瓶內(nèi)≤10.0%，CV瓶間≤10.0%。 7. 質(zhì)控品： (略) 間：檢測結(jié)果在 (略) 間內(nèi)；均勻性：CV瓶間≤10.0%。 |
| 111 | 免疫分析質(zhì)控物（液體） | 免疫分析質(zhì)控物是用于游離三碘#腺原氨酸（FT3），總?cè)?腺原氨酸（TT3），游離四碘#腺原氨酸（FT4），總四碘#腺原氨酸（TT4），促#狀腺激素（TSH），促卵泡激素（FSH），催乳素，促黃體激素（LH），鐵蛋白，胰島素，可的松，C-肽，地高辛，雌二醇，葉酸，人絨毛膜促性腺激素，孕酮，T3攝入率，睪酮的質(zhì)量控制。 | 1.瓶內(nèi)精密度：分別使用適用分析儀及隨機專用試劑盒，3個水平各上機連續(xù)10次測定，同一瓶內(nèi)的每一個水平免疫分析質(zhì)控物的變異系數(shù)CV（%）應(yīng)≤5%。 2：瓶間精密度：分別使用適用于分析儀及試劑盒，各上機連續(xù)5次測定同一批次3瓶質(zhì)控物，每一水平質(zhì)控物瓶間的變異系數(shù)CV應(yīng)≤10% 。 3：準(zhǔn)確性：分別使用適用分析儀及試劑盒，各上機連續(xù)5次測定同一批次的3個水平的免疫分析質(zhì)控物，測定值均應(yīng)在相應(yīng)靶值范圍內(nèi)。 4：安全性：質(zhì)控物的HBsAg、HIV-1/HIV-2抗體、HCV抗體檢測應(yīng)為陰性。 5：穩(wěn)定性：質(zhì)控物復(fù)溶后擰緊瓶蓋保存2~8℃，所有項目穩(wěn)定性好。 6：效期穩(wěn)定性：質(zhì)控物在2~8℃貯存條件下，所有項目穩(wěn)定性好。 |
| 112 | 尿碘測定試劑盒 | 該產(chǎn)品用于體外定量測定人尿液中碘的含量。 | 1.分析靈敏度：被測物濃度在200μg/L時，吸光度變化 (ΔA)應(yīng)≤0.600。 2.線性范圍：0μg/L~800μg/L（相關(guān)系數(shù)r≥0.9900）。 3.測量精密度：重復(fù)性CV≤5.0%；批間差≤10.0%。 4.準(zhǔn)確度：相對偏差應(yīng)≤10.0%。 5. (略) 內(nèi)全自動生化分析儀。 |
| 113 | 生化多項質(zhì)控品(液體） | 本產(chǎn)品僅用于對孕婦血清/血漿樣本進行#胎蛋白、游離雌三醇、人絨毛膜促性腺激素、抑制素-A項目檢測時的質(zhì)量控制。 | 1.準(zhǔn)確性：質(zhì)控品在其適用的分析系統(tǒng)上對各項目的測試結(jié)果均應(yīng)在其相應(yīng)的標(biāo)示值范圍內(nèi)。 2.重復(fù)性：各項目瓶內(nèi)重復(fù)檢測結(jié)果的變異系數(shù)均應(yīng)不大于10%。 3.瓶間差：質(zhì)控品各項目瓶間重復(fù)檢測結(jié)果的變異系數(shù)均應(yīng)不大于10%。 |
| 114 | 樣本稀釋液10元素（末梢血） | 通過末梢血檢測人體內(nèi)10種微量元素的含量。 指尖血標(biāo)本，無需采血管、無需分液、所需樣品量更少，更適用于兒科和門診等。 | 1.元素明細(xì)須包括：鈣Ca、鎂Mg、銅Cu、鐵Fe、鋅Zn、鉛Pb、錳Mn、硒Se、砷As、鎘Cd； 2.標(biāo)本量：指尖血≤80微升 3.前處理： (略) 理，采樣后直接加入樣本稀釋液管中，直接上機檢測。 |
| 115 | 紅細(xì)胞葉酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法） | 本試劑用于體外定量檢測人紅細(xì)胞中葉酸的含量。 | 1、適用機型：適用于液質(zhì)聯(lián)用儀。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品：具有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證。 3、線性范圍： 1)5-#基四氫葉酸：8-950nmol/L； 2)5,10-次#基四氫葉酸：5-550nmol/L； 3)總?cè)~酸由上述兩項計算得到。 4、 (略) 間： 1）5-#基四氫葉酸：24-5700nmol/L； 2）5,10-次#基四氫葉酸：15-3300nmol/L； 5、線性相關(guān)系數(shù)：r≥0.99 6、準(zhǔn)確度：相對偏差%（RE%）≤±15%。 7、精密度：批內(nèi)精密度：CV%≤15%；批間精密度：CV%≤15%。 8、最低定量限： 1)5-#基四氫葉酸：8nmol/L； 2)5,10-次#基四氫葉酸：5nmol/L。 |
| 116 | 抑制素B定量檢測試劑盒 | 反映睪丸的生精功能狀況，判斷男性生育率。指導(dǎo)卵巢儲備功能評估，輔助診斷多囊卵巢綜合征(PCOS)；輔助診斷子宮內(nèi)膜異位癥；指導(dǎo)選擇輔助生殖技術(shù)方案等 | 1.抑制素B（INHB）濃度為#pg/mL 時，無鉤狀效應(yīng)出現(xiàn)； 2.空白限：不高于10.00pg/mL； 3.線性：在 10.00pg/mL～1300.00pg/mL 范圍內(nèi)，用雙對數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線的線性相關(guān)系數(shù)的絕對值（︱r︱）不低于0.9900； 4.準(zhǔn)確度：相對偏差在±10.0%范圍內(nèi)； 5.分析內(nèi)精密度：分析內(nèi)變異系數(shù)（CV）不大于8.0%； 6.批間精密度：批間變異系數(shù)（CV）不大于15.0%。 |
| 117 | 水溶性維生素測定試劑盒 | 用于高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、維生素B3、維生素B5、維生素B6、維生素B7、維生素B9、維生素B12、維生素C的含量，以輔助水溶性維生素缺乏或過量的發(fā)現(xiàn)、相關(guān)疾病的診斷及治療效果監(jiān)測。 | 1.具有二類醫(yī)療器械注冊證。 2.能一次性體外定量檢測人血清9種水溶性維生素：維生素VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC的含量。 3.具有與檢測項目相對應(yīng)的內(nèi)標(biāo)品，且內(nèi)標(biāo)瓶內(nèi)變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于 13.0%，瓶間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于13.0%。 4.具有與試劑配套的校準(zhǔn)品和定值質(zhì)控品（含高、低濃度）。 5.校準(zhǔn)品及質(zhì)控品盡量為凍干粉形式，確保試劑穩(wěn)定性。 6.性能指標(biāo)： 6.1維生素B7指標(biāo)的定量下限 0.1ng/mL。 6.2維生素B3指標(biāo)線性范圍覆蓋：2.0-800ng/mL；維生素B9指標(biāo)線性范圍覆蓋0.5-400ng/mL。 6.3檢測正確度：各檢測項目的回收率均在85%-115%之間。 6.4檢測精密度：批內(nèi)精密度：≤13%；批間精密度：CV%≤15%。 7.穩(wěn)定性：在規(guī)定條件下保存一年，試劑正確度、精密度符合第7條要求 8.不需要其他耗材可直接檢測樣本，保證成本可控。 9.蛋白沉淀法，單次檢測血清用量不超過60μL，且無需調(diào)整pH值。 |
| 118 | 氧化型低密度脂蛋白檢測試劑盒 | 用于評估動脈粥樣硬化進展，預(yù)警代謝綜合征、斑塊破裂、急性心臟事件、卒中復(fù)發(fā)以及用藥監(jiān)測等。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.檢測范圍：本試劑盒的檢測范圍為[15.#]U/L。 4. 精密度：重復(fù)性≤10.00%；批間差≤15.00%。 5.分析靈敏度：測試 30.00U/L 質(zhì)控品時，其吸光度值差值應(yīng)不小于 0.010。 6.空白限：應(yīng)不大于 8.00U/L。 |
| 119 | 脂聯(lián)素測定試劑盒 | 用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中脂聯(lián)素的濃度。臨床上用于評估2型糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險。 | 1. 空白吸光度：試劑空白吸光度應(yīng)≤1.0。 2. 分析靈敏度：測量10μg/mL的脂聯(lián)素樣本時，吸光度差值△A≥0.02。 3. 線性 3.1 檢測范圍2.0μg/mL-40.0μg/mL內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900。 3.2 在(2.0-10.0)μg/ml范圍內(nèi)，測定結(jié)果的絕對偏差不超過±1μg/ml；在(10.0-40.0)μg/ml范圍內(nèi)，測定結(jié)果的相對偏差不超過±10.0%。 4. 批內(nèi)精密度：重復(fù)測量結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)不大于10.0%。 5. 批間精密度：批間相對極差(R)應(yīng)不大于15.0%。 6. 準(zhǔn)確度：重復(fù)測定值的均值與標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。 |
| 120 | β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 用于血清β2微球蛋白測定，透析充分性評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.線性范圍滿足1-90mg/L。 |
| 121 | κ輕鏈測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 用于血清kappa輕鏈測定，漿細(xì)胞疾病、腎臟疾病的評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.線性范圍滿足0.2-10g/L，抗原過剩滿足50g/L。 |
| 122 | 補體C3c測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法） | 用于血清補體C3c的測定，免疫功能評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.線性范圍滿足20-4000mg/L。 |
| 123 | 補體C4測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法） | 用于血清補體C4的測定，免疫功能評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.線性范圍滿足6-1000mg/L。 |
| 124 | 游離Kappa輕鏈測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 用于血清kappa游離輕鏈測定，漿細(xì)胞疾病、腎臟疾病的評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.具備骨髓瘤適應(yīng)癥，線性范圍≥150mg/L，最大可稀釋倍數(shù)≥100倍，抗原過剩滿足#mg/L。 |
| 125 | 游離Lambda輕鏈測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 用于血清Lambda游離輕鏈測定，漿細(xì)胞疾病、腎臟疾病的評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.具備骨髓瘤適應(yīng)癥，線性范圍≥150mg/L，最大可稀釋倍數(shù)≥100倍，抗原過剩滿足#mg/L。 |
| 126 | 總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) | 用于體外定量測定人血清總膽汁酸(TBA) 的含量。 TBA 測定對于監(jiān)測慢性肝病，尤其是肝硬化的早期診斷價值很大。TBA 測定方法簡單，是一項很具實用價值的肝功能診斷指標(biāo)。 | 1.試劑空白吸光度：以純化水為測定樣本時，試劑空白吸光度應(yīng)不大于0.50。 2.試劑空白吸光度變化率：以純化水為測定樣本時，試劑空白吸光度變化率應(yīng)不大于0.020。 3.分析靈敏度:當(dāng)總膽汁酸濃度為50.00μmol/L時，試劑的吸光度變化率應(yīng)在0.020-0.100范圍內(nèi)。 4. (略) 間:試劑盒線性在[1.00，180.00]μmol/L區(qū)間內(nèi): a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900； b)[1.00，60.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)不超過±9.00μmol/L；[60.00，180.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)不超過±15.0%。 5.重復(fù)性:連續(xù)測定血清樣本或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于5.0%。 6.批間差:批間相對極差(R)應(yīng)不大于10.0%。 7.準(zhǔn)確度:采用比對試驗，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900，在[1.00，60.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差應(yīng)不超過±9.00μmol/L，在[60.00，180.00]μmol/L區(qū)間內(nèi)相對偏差應(yīng)不超過±15.0%。 8.能夠提供配套校準(zhǔn)品的溯源文件。 9.能夠按照CNAS#要求提供兩個濃度水平(必須包含正常值和異常值)質(zhì)控品。 |
| 127 | C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法） | 用于血清C反應(yīng)蛋白測定，心血管疾病和炎癥評估。 | 1.樣本類型：樣本應(yīng)為盡可能新鮮的人血清。 2.適用機型： (略) 內(nèi)全自動生化分析儀 3.線性范圍滿足0.2-350mg/L。 |
| 128 | 促#狀腺激素受體抗體測定試劑盒 | 用于自身免疫性#亢的診斷或排除，確定自身免疫性#狀腺炎所引起的#低和彌漫性#狀腺腫，區(qū)分Graves與病毒性結(jié)節(jié)性#狀腺腫，與功能自主性多發(fā)性#狀腺結(jié)節(jié)的鑒別診斷、監(jiān)測 Graves" 病患者治療和復(fù)發(fā)情況，對有#狀腺疾病史的患者治療、新生兒#狀腺疾病危險程度評估。也作為血清Tg測定的輔助檢查。 | 1.空白限：不高于0.60 IU/L； 2.線性：在0.60IU/L～40.00IU/L 范圍內(nèi)，用雙對數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線的線性相關(guān)系數(shù)的絕對值（︱ r︱）應(yīng)不低于0.9900； 3.準(zhǔn)確度：相對偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)； 4.校準(zhǔn)品均一性：瓶間變異系數(shù)（CV）不大于15.0%； 5.分析內(nèi)精密度：分析內(nèi)變異系數(shù)（CV）不大于8.0%； 6.批間精密度：批間變異系數(shù)（CV）不大于15.0%。 |
| 129 | 10微升硬接種環(huán) | 標(biāo)本接種 | 10微升 |
| 130 | 1微升硬接種環(huán) | 標(biāo)本接種 | 1微升 |
| 131 | 痰杯、尿杯 | 標(biāo)本容器 | WASPLAB能適配 |
| 132 | 顯微鏡載玻片 | 涂片鏡檢 | WASPLAB能適配 |
| 133 | 樣本保存液（便） | 標(biāo)本容器 | WASPLAB能適配 |
| 134 | 樣本保存液（痰） | 標(biāo)本容器 | WASPLAB能適配 |
| 135 | 一次性采樣拭子 | 標(biāo)本容器 | WASPLAB能適配 |
| 136 | 一次性無菌空管 | 標(biāo)本容器 | WASPLAB能適配 |
| 137 | R2A培養(yǎng)基 | 透析水培養(yǎng) | 90mm |
| 138 | 分枝桿菌羅氏培養(yǎng)基 | 結(jié)核菌培養(yǎng) | 斜面培養(yǎng)基 |
| 139 | 醛類中和劑50ml | 消毒液培養(yǎng) | 容量50ml |
| 140 | 隱球菌抗原試劑 | 隱球菌診斷 | 膠體金法 |
| 141 | SS瓊脂培養(yǎng)基的申請 | 細(xì)菌培養(yǎng) | 90mm |
| 142 | 哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基的申請 | 細(xì)菌培養(yǎng) | 90mm |
| 143 | 人類HLA-B27核酸檢測試劑 | 強制性脊柱炎診斷 | 至少3個多態(tài)性位點 |
| 144 | B型鈉尿肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請 | 心功能不全診斷 | 化學(xué)發(fā)光法，免費負(fù)責(zé)后期質(zhì)控 |
| 145 | 白介素6測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請 | 感染診斷評估 | 化學(xué)發(fā)光法，免費負(fù)責(zé)后期質(zhì)控 |
| 146 | 降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請 | 感染診斷評估 | 化學(xué)發(fā)光法，免費負(fù)責(zé)后期質(zhì)控 |
| 147 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請 | 心肌損傷篩查與監(jiān)測 | 化學(xué)發(fā)光法，免費負(fù)責(zé)后期質(zhì)控 |
| 148 | 高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請 | 心肌損傷篩查與監(jiān)測 | 化學(xué)發(fā)光法，免費負(fù)責(zé)后期質(zhì)控 |
| 149 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的申請 | 心肌損傷篩查與監(jiān)測 | 化學(xué)發(fā)光法，免費負(fù)責(zé)后期質(zhì)控 |
| 150 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑 | 結(jié)核病快速診斷 | 至少兩個抗原靶點 |
| 151 | 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基的申請 | 細(xì)菌培養(yǎng) | 90mm |
| 152 | 巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）的申請 | 細(xì)菌培養(yǎng) | 90mm |
| 153 | 呼吸道病原體抗原多重檢測試劑盒（膠體金法） | 呼吸道病原體檢測 | 能檢測#流，#流合胞病毒抗原等。 |
| 154 | CD16檢測試劑（#） | 用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | 1 .2～8℃避光儲存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次，計算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個濃度的樣本，每個濃度重復(fù)檢測 4 次，計算每個濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的相對值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對樣本進行染色，染色后的樣本 24 小時內(nèi)重復(fù)檢測陽性率，前后兩次檢測結(jié)果的差異相對于前一次檢測的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時，相對偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時，相對偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時，相對偏差值應(yīng)不大于30%。 |
| 155 | CD56檢測試劑（#) | 用于輔助人體樣本中CD56的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | 1 .2～8℃避光儲存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次，計算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個濃度的樣本，每個濃度重復(fù)檢測 4 次，計算每個濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的相對值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對樣本進行染色，染色后的樣本 24 小時內(nèi)重復(fù)檢測陽性率，前后兩次檢測結(jié)果的差異相對于前一次檢測的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時，相對偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時，相對偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時，相對偏差值應(yīng)不大于30%。 |
| 156 | GranzymB 抗體試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | 1 .2～8℃避光儲存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次，計算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個濃度的樣本，每個濃度重復(fù)檢測 4 次，計算每個濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的相對值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對樣本進行染色，染色后的樣本 24 小時內(nèi)重復(fù)檢測陽性率，前后兩次檢測結(jié)果的差異相對于前一次檢測的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時，相對偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時，相對偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時，相對偏差值應(yīng)不大于30%。 |
| 157 | 穿孔素（Perforin）抗體試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | 1 .2～8℃避光儲存，切忌冷凍。 2. 有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存 24個月。試劑自第一次開封后于2～8℃環(huán)境中保存 4個月，并僅在效期內(nèi)使用。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)：（1）精密度 使用本試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次，計算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合：(a)陽性百分比≥30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤8%；(b)陽性百分比小于30%時，檢測結(jié)果的 CV 值≤15%。（2）稀釋線性 將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋，共形成 5個濃度的樣本，每個濃度重復(fù)檢測 4 次，計算每個濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的相對值 L%≤10%范圍內(nèi)。 （3）染色穩(wěn)定性 使用試劑對樣本進行染色，染色后的樣本 24 小時內(nèi)重復(fù)檢測陽性率，前后兩次檢測結(jié)果的差異相對于前一次檢測的結(jié)果變化應(yīng)符合;(a)陽性百分比大于等于30%時，相對偏差值應(yīng)不大于10%;(b)陽性百分比 10%-30%時，相對偏差值應(yīng)不大于 20%; (c)陽性百分比小于10%時，相對偏差值應(yīng)不大于30%。 |
| 158 | 同型對照抗體(IgG1)(#) | 1.作為CD62P的同型對照，協(xié)助CD62P確定陽性范圍。（血小板活化標(biāo)志物CD62P是連續(xù)表達，需要一個同型對照來確定它的陽性范圍） 2.有助于流式CD62P圈門的準(zhǔn)確性和可靠性。 | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 |
| 159 | # | 1.抗血小板藥物使用效果監(jiān)測 2. 血小板功能障礙診斷（如血小板無力癥） 3. 血栓事件預(yù)警（腦卒中，冠心病，動脈粥樣硬化，子癇前期等。 | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 |
| 160 | CD42a-FITC | 血小板功能障礙診斷（如巨大血小板綜合征） | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 |
| 161 | CD42b-APC | 血小板功能障礙診斷（如巨大血小板綜合征） | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 |
| 162 | # | 1.血小板的特異性標(biāo)志物，用于血小板-白細(xì)胞聚集體和血小板-單核細(xì)胞聚集體。 2.循環(huán)中血小板-白細(xì)胞聚集體可指導(dǎo)血栓性疾病/腫瘤疾病/感染類疾病預(yù)后。 3.血小板-單核細(xì)胞聚集體可用心肌梗死等疾病的早期預(yù)警，與心梗、腦梗、腫瘤并發(fā)栓塞等疾病的病程發(fā)展呈正相關(guān)。 | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 |
| 163 | #-Cy7 | 1.抗血小板藥物使用效果監(jiān)測 2. 血小板減少癥診斷（如血小板無力癥） 3. 血栓事件預(yù)警（腦卒中，冠心病，動脈粥樣硬化，子癇前期等） | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 |
| 164 | CD62P-PE | 1.抗血小板藥物使用效果監(jiān)測 2.血栓事件預(yù)警（腦卒中，冠心病，動脈粥樣硬化，子癇前期等） 3.腫瘤患者血栓及預(yù)后評估 主要通過檢測CD62P的表達水平來評估血小板活化狀態(tài) | 稀釋線性：每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的絕對值3%或者相對值10%范圍內(nèi)。 批內(nèi)精密度：同一批次的試劑對同一批次樣本進行檢測，當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。 當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 批間精密度：使用三個批次的試劑對同一樣本進行檢測。當(dāng)陽性百分比大于等于30%時，CV應(yīng)不大于8%。當(dāng)陽性百分比小于30%，CV值應(yīng)不大于15%。 擁有血小板檢測配套使用的采血管，血液樣本可常溫穩(wěn)定保存6小時 |
| 165 | 6項細(xì)胞因子檢測試劑盒 | 用于體外定量檢測人體血漿中IL-4(白介素-4)、IL-6(白介素-6)、IL-10(白介素-10)、IL-17(白介素-17)、IFN-γ(干擾素-γ)、TNF-α(腫瘤壞死因子-α)的含量。 | 1、試劑盒應(yīng)包括：6項細(xì)胞因子檢測試劑盒；測定方法為流式細(xì)胞儀多重微球流式免疫熒光發(fā)光法。 2、試劑盒需 (略) 注冊證。 3、提供配套校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品具備單獨的中國醫(yī)療器械(體外診斷試劑)二類注冊證。 4、試劑盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。 5、檢測原理中具有生物素-鏈霉親和素信號放大系統(tǒng)。 6、12項細(xì)胞因子線性范圍：2.44-#pg/mL。 7、精密度：變異系數(shù)CV值≤15%。 8、準(zhǔn)確性：將2個濃度點的參考品作為樣本按照說明書的步驟進行檢測，其測量結(jié)果相對偏差應(yīng)當(dāng)在理論值的±5%范圍內(nèi)。 |
| 166 | 8項細(xì)胞因子檢測試劑盒 | 用于體外定量檢測人體血漿中IL-2(白介素-2)、IL-4(白介素-4)、1L-6(白介素-6)、1L-10(白介素-10)、IL-12p70(白介素-12p70)、IL-17(白介素-17)、IFN-γ(干擾素-γ)、TNF-α(腫瘤壞死因子-α)的含量。 | 1、試劑盒應(yīng)包括：8項細(xì)胞因子檢測試劑盒；測定方法為流式細(xì)胞儀多重微球流式免疫熒光發(fā)光法。 2、試劑盒需 (略) 注冊證。 3、提供配套校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品具備單獨的中國醫(yī)療器械(體外診斷試劑)二類注冊證。 4、試劑盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。 5、檢測原理中具有生物素-鏈霉親和素信號放大系統(tǒng)。 6、12項細(xì)胞因子線性范圍：2.44-#pg/mL。 7、精密度：變異系數(shù)CV值≤15%。 8、準(zhǔn)確性：將2個濃度點的參考品作為樣本按照說明書的步驟進行檢測，其測量結(jié)果相對偏差應(yīng)當(dāng)在理論值的±5%范圍內(nèi)。 |
| 167 | 鐵染色劑（骨髓） | 用于骨髓細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色 | 酸性亞鐵氰化鉀能與細(xì)胞內(nèi)外鐵發(fā)生普魯士藍反應(yīng)，形成藍色的亞鐵氰化鉀沉淀，定位于含鐵部位。試劑盒效期：有效期1年，拆封后效期6月。 |
| 168 | 中性粒細(xì)胞堿性磷酸酶積分(NAP)染色劑 | 用于骨髓細(xì)胞和血液細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色 | 染色方法為偶氮偶聯(lián)法，試劑盒效期：有效期1年，拆封后效期6月。 |
| 169 | 凝血酶-抗凝血酶III復(fù)合物測定試劑盒 | 用于臨床體外定量檢測人血漿、全血中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物(TAT) 的含量。 | 準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤0.400 ng/mL。 線性范圍：0.400 ng/mL~180.0 ng/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對偏差在±10%以內(nèi)。 質(zhì)控品均勻性：均勻性應(yīng)不大于10%。 質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果：檢測結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。 |
| 170 | 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合體測定試劑盒 | 試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿、全血中纖溶酶-a2纖溶酶抑制劑復(fù)合體(PIC) 的 含 量 | 準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤0.050 μg/mL。 線性范圍：0.050 μg/mL~60.00 μg/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對偏差在±10%以內(nèi)。 |
| 171 | 血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒 | 本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿和全血中血栓調(diào)節(jié)蛋白 (TM) 的含量。 | 準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤1.00 TU/mL。 線性范圍：1.00 TU/mL~300.0 TU/mL, 線性相關(guān)系數(shù)r20.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對偏差在±10%以內(nèi)。 質(zhì)控品均勻性：均勻性應(yīng)不大于10%。 質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果：檢測結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。 |
| 172 | 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體測定試劑盒 | 用于臨床體外定量檢測人血漿和全血中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體 (tPAI-C) 的含量。 | 準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%~115%以內(nèi)。 檢出限：≤1.00 ng/mL。 線性范圍：1.00 ng/mL~150.0 ng/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。 批內(nèi)精密度：CV≤8%。 批間精密度：CV≤15%。 校準(zhǔn)品均一性：均一性≤10%。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：相對偏差在±10%以內(nèi)。 質(zhì)控品均勻性：均勻性應(yīng)不大于10%。 質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果：檢測結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。 |
| 173 | 抗蛋白酶3抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗蛋白酶3免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：5~400RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 174 | 抗磷脂酶A2受體抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗磷脂酶A2受體抗體免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：3~1500RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 175 | 抗腎小球基底膜抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗腎小球基底膜（GBM）免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：2~500RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 176 | 抗雙鏈DNA抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗雙鏈DNA免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2IU/mL。 (略) 間：2~800U/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 177 | 抗髓過氧化物酶抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗髓過氧化物酶（MPO）免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：2~700RU/ml，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 178 | 抗心磷脂抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A、G、M（IgA/G/M）含量。 | 檢出限：10RU/mL。 (略) 間：10~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 179 | 1號反應(yīng)杯 | 用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，反應(yīng)體系在反應(yīng)杯中進行。 | 與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。 |
| 180 | 單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的單純皰疹病毒1型IgG抗體 | 1.最低檢測限:不大于1.0AU/mL; 2.線性范圍:10~1000AU/mL; 3.準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%范國內(nèi): 4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%; |
| 181 | 單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的單純皰疹病毒1型IgM抗體 | 1.最低檢測限:不大于1.0AU/mL; 2.線性范圍:6-240AU/mmL; 3.準(zhǔn)確度:回收率在 85%~115%范圍內(nèi); 4.重復(fù)性:變異系數(shù) CV 不大于15.0%; |
| 182 | 單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的單純皰疹病毒2型IgG抗體 | 最低檢測限: 1AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0% |
| 183 | 單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的單純皰疹病毒2型IgM抗體 | 最低檢測限: 1AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0% |
| 184 | 風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定量檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG抗體的含量 | 1、最低檢測限:1.0AU/mL，準(zhǔn)確性:85%-115%;重復(fù)性:CV<15.0% |
| 185 | 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 本產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgM抗體 | 最低檢測限:1.0AU/mL;準(zhǔn)確性:85%~115%;重復(fù)性:CV<15.0%; |
| 186 | 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定量檢測人血清或血漿中的弓形蟲IgG抗體的含量 | 最低檢測限: 0.1lU/mL;準(zhǔn)確性:與 WHO 參考物質(zhì)的偏差在±15%，CV<15.0%; |
| 187 | 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的弓形蟲IgM抗體 | 最低檢測限:1.0AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0% |
| 188 | #型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的#型肝炎病毒的特異性IgM抗體 | 1.陰性參考品符合率:符合企業(yè)陰性參考品的要求; 2.陽性參考品符合率:符合企業(yè)陽性參考品的要求; 3.最低檢出限:符合企業(yè)最低檢出限參考品的要求 |
| 189 | 巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定量檢測人血清或血漿中的巨細(xì)胞病毒IgG抗體的含量 | 準(zhǔn)確度:回收率在85%~115%，cv<15.0%,LOB:1 |
| 190 | 巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于體外定性檢測人血清或血漿中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體 | LOD:1.0AU/mL;準(zhǔn)確性:回收率在 85%~115%，CV<15.0% |
| 191 | 清洗液 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 | 本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用 |
| 192 | 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 | 用于其他化學(xué)發(fā)光試劑組分配使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統(tǒng)。 | 試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。 |
| 193 | 醛固酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿、尿液中醛固酮(ALD)的含量。 | 1、空白限(LOB):空白樣本檢測結(jié)果第95%百分位數(shù)所對應(yīng)的濃度。 2、檢出限(LOD):當(dāng)檢出概率達到95%時系統(tǒng)所能檢出的最低ALD濃度。 3、定量限(L00):允許總誤差不超過25%時，檢測系統(tǒng)所能檢出的最低濃度值。 |
| 194 | 腎素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 本試劑盒用于定量檢測人血紫中腎素的含量。 | 1.空白限:不高于0.5pg/mL; 2.線性:在1pg/mL~500pg/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r>0.9900: 3.特異性:測定1000pg/mL腎素原，結(jié)果不大于2pg/mL; 4.重復(fù)性:變異系數(shù)CV(%)不大于15.0%。 |
| 195 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 用于定性檢測人血清或血漿中的戊型肝炎病毒的特異性IgM抗體 | 試劑性能：精密性:變異系數(shù)不高于15.0% |
| 196 | 系統(tǒng)清洗液 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 | 本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。 |
| 197 | 樣本稀釋液 | 用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。 | 本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。 |
| 198 | 抗C1q抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗C1q免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：5~200RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 199 | 抗β2糖蛋白1抗體IgA測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A（IgA）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：2~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 200 | 抗β2糖蛋白1抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：5~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 201 | 抗β2糖蛋白1抗體IgM測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M（IgM）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：2~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 202 | 抗β2糖蛋白1抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A、G、M（IgA/G/M）含量。 | 檢出限：2RU/mL。 (略) 間：5~300RU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 203 | 抗心磷脂抗體IgA測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A（IgA）含量。 | 檢出限：2.5APLU/mL。 (略) 間：2.5~120APLU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 204 | 抗心磷脂抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂疫球蛋白G（IgG）含量。 | 檢出限：5GPLU/mL。 (略) 間：5~120GPLU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 205 | 抗心磷脂抗體IgM測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白M（IgM）含量。 | 檢出限：5GPLU/mL。 (略) 間：5~120GPLU/mL，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.990。 準(zhǔn)確度：回收率在85%~115%范圍內(nèi)。 重復(fù)性：CV≤10%。 批間差：CV≤15%。 |
| 206 | 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 | 用于其他化學(xué)發(fā)光試劑組分配使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統(tǒng)。 | 試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。 |
| 207 | 水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)酶免疫法） | 用于體外定量測定人血清中水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）含量。 | 臨床靈敏度為77%。 檢測限：測定陰性質(zhì)控品20次，計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。平均值加上2倍標(biāo)準(zhǔn)差后，檢測限為0.17u/mL。 檢測范圍：陽性樣本的檢測濃度范圍：3.0~80.0u/mL（依據(jù)RSR濃度單位），其中線性范圍為7.0~45.0u/mL。在此線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)（R）≥0.#。 |
| 208 | 一次性使用樣品杯 | 用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，反應(yīng)體系在反應(yīng)杯中進行。 | 與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。 |
| 209 | 清洗液 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 | 本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用 |
| 210 | 系統(tǒng)清洗液 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 | 本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。 |
| 211 | 樣本稀釋液 | 用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。 | 本試劑與配套的化學(xué)發(fā)光法試劑一起使用。 |
| 212 | 人SIN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法) | 用于輔助臨床診斷軟骨發(fā)育不全 | 至少包括兩個外顯子（熒光PCR法） |
| 213 | 食管癌OTOP2和KCNA3基因#基化檢測試劑盒 | 用于輔助臨床診斷食管癌 | 至少兩個基因型 |
| 214 | 子宮頸癌#基化檢測試劑盒(PCR-熒光定量法) | 用于輔助臨床診斷子宮頸癌 | 至少兩個基因型 |
| 215 | 子宮內(nèi)膜癌檢測CDO1/AJAP1/GALR1 基因#基化檢測試劑盒 | 用于輔助臨床診斷子宮內(nèi)膜癌 | 至少三個基因型 |
| 216 | 連續(xù)性血 (略) | 用于急慢性腎衰竭、水、電解質(zhì)、酸堿失衡等疾病的CRRT（連續(xù)腎替代治療）治療 | 配套設(shè)備：費森尤斯連續(xù)性血液凈化設(shè)備，產(chǎn)品組成:動/ (略) 系統(tǒng)、 (略) 系統(tǒng)、 (略) 系統(tǒng)、 (略) 系統(tǒng) 血路容量:116ML 材質(zhì):管路醫(yī)用級軟PVC 滅菌及交付方式：環(huán)氧#烷滅菌 |
二、供應(yīng)商資格條件
1.供應(yīng)商須提交真實、有效的資質(zhì)證件及相關(guān)授權(quán)文件。
2.針對每種遴選耗材，供應(yīng)商僅能遞交單一品牌的單一耗材投標(biāo)，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商對同一耗材進行多個品牌重復(fù)投標(biāo)，視為該供應(yīng)商投標(biāo)無效。
3.供應(yīng)商投標(biāo)不同耗材，每一個投標(biāo)耗材，提供一份完整資料。
三、供應(yīng)商提交資質(zhì)要求
1.資質(zhì)文件要求：報價單、醫(yī)療器械注冊證、第三方醫(yī)療器械檢測報告(具體詳見“檢驗報告要求”）、各級授權(quán)書、業(yè)務(wù)員授權(quán)及身份證復(fù)印件、公司資質(zhì)（含供應(yīng)商、生產(chǎn)商、代理商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、 (略) 價格單（ (略) 產(chǎn)品）、價格依據(jù)（發(fā)票信息）、產(chǎn)品說明書等，紙質(zhì)版加蓋公章；文件不要裝訂,按照“資質(zhì)文件要求”的順序整理排序。電子版必須為PDF格式（掃描版），同樣按照“資質(zhì)文件要求”的順序整理掃描； 電子版文件名稱格式：遴選序號+耗材名稱+供應(yīng)商名稱（不要體現(xiàn)“+”）。
2.遴選調(diào)研表格式詳見（附件1）以電子版和紙質(zhì)版兩種形式上交，電子版為Excel格式；紙質(zhì)版必須加蓋公章。
3.紙質(zhì)版文件裝檔案袋上交，檔案袋上注明：遴選序號+耗材名稱+供應(yīng)商名稱+聯(lián)系人+聯(lián)系電話。
4.要求：“資質(zhì)文件”和“遴選調(diào)研表”均需提交紙質(zhì)版和電子版文件，否則視為資料不完整。
5.檢驗報告要求：1）一次性使用醫(yī)療器械：①I類醫(yī)療器械為自檢報告； ②Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械檢驗報告為，國家食品藥品 (略) 下屬醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心或機構(gòu)的檢驗報告（帶MA標(biāo)識），查看器械消毒級別，看檢驗報告微生物限度，如為環(huán)氧#烷滅菌，需要查看環(huán)氧#烷殘留（≤10ug/件），微生物限度參考圖片要求。
2）重復(fù)使用醫(yī)療器械/ (略) 進行消毒滅菌器械：說明書（帶有清洗消毒滅菌參數(shù)）
3）消毒類產(chǎn)品產(chǎn)品類型：消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗抑菌制劑。資料要求：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告（封面基本信息、標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、國產(chǎn)產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證/進口產(chǎn)品生產(chǎn)國允許銷售文件+報關(guān)單），器械原理圖，消毒劑要有配方說明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮擋或涂改，否則視為文件無效）
五、調(diào)研相關(guān)要求：
1.資質(zhì)提交方式：在規(guī)定時間內(nèi)提交紙質(zhì)版和電子版資料，逾期作廢。
2.紙質(zhì)版文件上交地址：盛 (略) 二層207房間【位于盛元公寓二層，可 (略) 宿舍（ (略) ）】
電子版文件提交至電子郵箱：*@*63.com
3.資料提交時間：2025年11月18日至2025年11月24日。
4.聯(lián)系電話：吳老師：010-#；郭老師：010-#
5.提交重復(fù)資料、資料不完整、不符合要求的均視為無效文件，將不予參加本次遴選。
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