桂林醫(yī)科大學(xué) (略) 擬于近期對遺傳與精準醫(yī)學(xué)實驗室申請的“百日咳核酸檢測試劑盒”采 (略) 內(nèi)議價比選，歡迎符合條件的供應(yīng)商報名參會。

項目名稱：百日咳核酸檢測試劑盒

資質(zhì)條件要求：必須屬于廣西藥品和醫(yī)用耗材招采管 (略)

（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件，國內(nèi)注冊（指按國家有關(guān)規(guī)定要求注冊的），生產(chǎn)或經(jīng)營本次議價采購內(nèi)容，具備法人資格的供應(yīng)商。

（二）在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄和不良信用記錄；（對在“信用中國”網(wǎng)站(http://**.cn)、中國 (略) (http://**.cn)渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定條件的供應(yīng)商，將被拒絕其參與本次采購活動）。

（三）具備由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的有效的證件(涉及第二類、第三類醫(yī)療器械時必須提供，一類醫(yī)療器械如有可提供)，生產(chǎn)企業(yè)投標的須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，一類醫(yī)療器械如有可提供。

報名時間：2025年12月22日至2025年12月26日下午17:00分止，逾期報名無效。

具體議價地點：桂林醫(yī)科大學(xué) (略) (略) 區(qū)設(shè)備科二樓會議室。

聯(lián)系人：李航老師 聯(lián)系電話：#

報名郵箱：Sbk2650[at]163[dot]com 郵箱注明：所報材料名稱＋ (略) 名稱（附件1：供應(yīng)商報名表模板、附件2：報價表模板）

桂林醫(yī)科大學(xué) (略) 設(shè)備科

2025年12月22日

附件1：設(shè)備科詢價議價報名表模板.doc

附件2：設(shè)備科詢價議價耗材報價表模版.xlsx

技術(shù)參數(shù)和要求（僅供參考）：

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）招標參數(shù)

一、產(chǎn)品基本信息

用途：用于體外定性檢測人鼻咽拭子樣本中的百日咳桿菌（Bordetella pertussis）核酸，適用于呼吸道感染疑似百日咳桿菌感染患者的輔助診斷

檢測方法：實時熒光定量PCR法

二、核心檢測性能要求

1. 準確性 檢測企業(yè)參考品，陰、陽性符合率均需達到100%。
2. 精密度 批內(nèi)、批間重復(fù)性良好，強陽性、中等陽性與弱陽性精密度企業(yè)參考品檢測結(jié)果Ct值的變異系數(shù)（CV%）≤5%。
3. 最低檢測限 最低檢測限≤400 copies/mL。
4. 特異性 與以下呼吸道常見病原體及感染癥狀相似的其他病原體無交叉反應(yīng)：副百日咳鮑特菌、支氣管敗血鮑特菌、霍氏鮑特菌、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、#型流感病毒、#型流感病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、1型副流感病毒、2型副流感病毒、3型副流感病毒、EB病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、鮑曼不動桿菌、大腸埃希菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、嗜麥芽窄食單胞菌、肺炎鏈球菌、肺炎克雷伯桿菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌等。
5. 包容性 對不同型別百日咳桿菌的檢出能力良好，包容性符合臨床應(yīng)用要求。
6. 干擾抗性 樣本中常見干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果無干擾，包括但不限于：復(fù)方磺胺#噁唑片250mg/L、紅霉素40μg/mL、鹽酸頭孢#肟250mg/L、阿奇霉素50mg/L、青霉素鈉250mg/L、克拉霉素40μg/mL、尿素100μg/mL、血紅素10μg/mL、純化粘蛋白20μg/mL、阿米卡星100μg/mL、氯化鈉60μg/mL、莫西沙星100μg/mL、萬古霉素100μg/mL、利奈唑胺100μg/mL、無水#醇2%(v/v)、人全血5%(v/v)。

三、檢測原理與體系要求

以百日咳桿菌保守序 (略) 域，設(shè)計特異性引物和探針，配以PCR反應(yīng)液，通過實時熒光定量PCR技術(shù)檢測百日咳桿菌DNA，PCR檢測體系含陽性內(nèi)對照（內(nèi)標）

四、樣本要求

1. 適用樣本類型：鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液等。
2. 樣本穩(wěn)定性：4℃條件下可保存48小時內(nèi)檢測；-20℃以下可保存6個月內(nèi)檢測；-70℃以下可保存6個月以上檢測，避免反復(fù)凍融。
3. (略) 理：支持與病原標本核酸提取標準操作程序兼容的核酸提取方式。

五、儲存條件與有效期

1. 儲存條件：避光密閉保存于-20±5℃。
2. 有效期：≥12個月（生產(chǎn)日期、失效日期需清晰標注于外包裝盒）。
3. 運輸條件：采用泡沫箱加蓄冷劑方式運輸，5天內(nèi)運輸溫度不超過20℃時，不影響產(chǎn)品有效期。

六、其他要求

1. 符合衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》和《醫(yī)療廢物管理條例》相關(guān)要求。
2. 實驗過程支持 (略) 操作（試 (略) 、 (略) 理區(qū)、擴增 (略) ），所用消耗品潔凈且建議一次性使用，避免交叉污染。
3. 提供完整的產(chǎn)品說明書，包含詳細的操作步驟、結(jié)果解釋、局限性、注意事項等內(nèi)容。
4. 產(chǎn)品需通過國家相關(guān)醫(yī)療器械注冊（提供有效注冊證復(fù)印件）。
5. 支持實驗人員專業(yè)培訓(xùn)，提供技術(shù)支持與售后服務(wù)，確保臨床檢測順利開展。